液体原料药的影响因素试验

pmem1126 · 发表于 2024-10-17 10:39:35

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我司新开发的液体原料药苯甲醇需要进行高温高湿和光照实验，苯甲醇对温度、相对湿度、氧气均比较敏感，我司只有固体原料药的研究经历，固体原料药只是平铺不超过3mm.第一次做液体产品，如果直接暴露的话可能就烤干了。请教大佬怎么解决此产品的高温高湿和光照的稳定性研究

seo_0401 · 发表于 2024-10-17 16:55:01

同时做去除包装和带包装的影响因素考察，因为是液体，比较均一。做高温的时候可以多放一些，光照和高湿还好，温度不高。如果高温5天发生显著变化，降低温度考察~

pmem1126 · 发表于 2024-10-18 10:38:23

seo_0401 发表于 2024-10-17 16:55
同时做去除包装和带包装的影响因素考察，因为是液体，比较均一。做高温的时候可以多放一些，光照和高湿还好 ...

不带包装假如烤成残渣，是不是可以把残渣当成固体粉末加水溶解进行液相项目考察

seo_0401 · 发表于 2024-10-18 12:56:24

pmem1126 发表于 2024-10-18 10:38
不带包装假如烤成残渣，是不是可以把残渣当成固体粉末加水溶解进行液相项目考察

可以的配制成一定浓度~

胖竹竿 · 发表于 2024-10-24 10:59:04

请教一下各位大佬，上市产品常规稳定性还需要做影响因素考察吗

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