中药配方颗粒

Whats

请教中药配方颗粒或中药材粉末压片需要按院内制剂或是上市药品审批吗？谢谢！

机智鼠

中药配方颗粒或中药材粉末压片的审批要求主要依据其管理定位和相关法规规定。根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），中药配方颗粒的管理已纳入中药饮片管理范畴。这意味着，中药配方颗粒不实施批准文号管理，而是采用标准管理和备案管理。因此，中药配方颗粒在上市前需要向省级药品监督管理部门进行备案。这一规定自2021年11月1日起正式施行。

对于中药材粉末压片，如果其作为中药制剂的一部分，同样需要遵循相关的质量管理规范和备案要求。生产企业必须具备相应的生产资质和符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

综上所述，无论是中药配方颗粒还是中药材粉末压片，都需要按照省级药品监督管理部门的备案管理规定进行操作，以确保产品质量和医疗安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Whats

机智鼠 发表于 2024-10-15 11:56
中药配方颗粒或中药材粉末压片的审批要求主要依据其管理定位和相关法规规定。根据《关于结束中药配方颗粒试 ...

谢谢！有具体的法规或备案规定吗？