【求助】软件组件的通用计算平台

咿咿呀呀ac1

最近看指导原则，看到下列描述：


（十一）通用计算平台

通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。

对于独立软件、专用型独立软件视为软件组件，医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。


对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台，在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）的证明性资料，如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。



有两个疑问点：
1.独立软件、专用型独立软件视为软件组件，是指通用型独立软件和专用型独立软件视为软件组件的意思吗？是否可以理解为，外控型软件组件即专用型独立软件视为软件组件的意思？而独立软件包含通用型独立软件，和狭义的软件组件（即专用型独立软件视为软件组件）？画了个图，如下图，能否这么理解？





2.这边描述结构组成“不含通用计算平台”，然后又说在说明书中“向用户告知通用计算平台需要满足的要求”，要怎么去理解？是指与医疗器械连接的通用型独立软件和专用型独立软件（作为医疗器械附件？或单独注册？）的通用计算平台？

woshini2ge

Q1
独立软件包含通用型独立软件和专用型独立软件。当专用型独立软件视为软件组件时，可以理解为在特定情况下，专用型独立软件被赋予了软件组件的属性进行管理。
外控型软件组件可以认为是专用型独立软件在特定条件下被视为软件组件的一种表现形式，但不能简单地等同于专用型独立软件视为软件组件。独立软件的范畴较广，其中通用型独立软件具有相对独立的功能和应用场景，而狭义的软件组件（即专用型独立软件视为软件组件）在与医疗器械的结合及管理要求上与通用型独立软件有所不同。从您画的图来看，在一定程度上可以这样理解，但需要明确各个概念的具体边界和管理要求，避免混淆。

Q2
当医疗器械的产品结构组成 “不含通用计算平台” 时，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），这里的通用计算平台主要是指与该医疗器械可能会连接、交互但不属于医疗器械产品结构组成部分的外部计算平台。
这可以理解为虽然该医疗器械自身不包含通用计算平台，但在实际使用中可能会与通用计算平台配合使用，为了确保使用安全和有效性，需要向用户告知与之连接的通用计算平台应满足的要求。例如，某些医疗器械可能需要通过特定的通用型独立软件进行数据处理或控制，而这个通用型独立软件运行的通用计算平台就需要满足相应的安全要求。这些通用型独立软件可能作为医疗器械的附件进行管理，也可能单独注册，具体情况取决于其功能、风险程度等因素。

咿咿呀呀ac1

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:17
Q1
独立软件包含通用型独立软件和专用型独立软件。当专用型独立软件视为软件组件时，可以理解为在特定情况 ...

emmmm，先谢谢老师的解答，然后根据老师的解答，Q1又引申出两个新的问题：
Q1：
（1）如果外控型软件组件≠专用型对软件视为软件组件，那么其他的外控型软件组件情形包含哪些？怎么去定义？
（2）如果专用型独立软件≠专用型独立软件视为软件组件，那么其他的专用型独立软件情形包含哪些？怎么去定义？
Q2：
大致可以理解老师的意思，但是标准中定义的作为医疗器械附件的独立软件的定义，是专用型独立软件，而不是通用型独立软件。举例中是否口误了？

woshini2ge

Q1：
（1）外控型软件组件通常是指那些能够对医疗器械的功能进行控制或影响，但又不直接集成在医疗器械内部的软件。除了专用型独立软件在特定情况下被视为外控型软件组件外，还可能包括以下情形：
与医疗器械通过特定接口进行通信的外部软件系统，该系统可能由第三方开发，用于对医疗器械进行远程监控、数据分析或参数调整等。例如，一些医疗设备的远程监测软件，可从设备获取数据并进行分析和报告。
用于驱动医疗器械的外部软件驱动程序，该驱动程序安装在通用计算平台上，与医疗器械进行交互以实现特定功能。定义上，外控型软件组件是在医疗器械外部运行，通过特定方式与医疗器械进行交互，对医疗器械的功能或性能产生影响的软件部分。
（2）专用型独立软件在不被视为软件组件的情况下，通常是指那些为特定医疗器械或特定医疗应用场景专门开发的独立软件，具有明确的功能和用途，且不依赖于其他软件组件来实现其主要功能。例如，某些特定型号的医疗影像设备所配备的专用图像分析软件，该软件独立运行，用于对特定设备生成的影像进行分析和诊断。定义上，专用型独立软件是为满足特定医疗需求而开发的独立软件，具有针对性的功能和应用场景。
Q2：如果标准中明确定义作为医疗器械附件的独立软件是专用型独立软件，而不是通用型独立软件，上述举例可能不太吻合

咿咿呀呀ac1

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:17
Q1
独立软件包含通用型独立软件和专用型独立软件。当专用型独立软件视为软件组件时，可以理解为在特定情况 ...

Q1思考补充：
（1）重新翻定义思考了一下，是否外控型软件组件可以分为：
①专用型独立软件视为软件组件（控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，可以视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）；
②属于医疗器械组成部分的外控型软件组件（控制驱动硬件，属于医疗器械组件，视为医疗器械附件，运行于医用计算平台）。
（2）专用型独立软件可以分为：
①专用型独立软件视为软件组件（控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，可以视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）；
②使用专用、通用接口的独立软件（非控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，可以视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）。
（3）顺便补充通用型独立软件：
使用通用接口的独立软件（非控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，不视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）。

不知道是不是可以这么理解，邀请指正。

咿咿呀呀ac1

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:32
Q1：
（1）外控型软件组件通常是指那些能够对医疗器械的功能进行控制或影响，但又不直接集成在医疗器械内 ...

Q1的（1）还有一个疑问，上边粘贴的指导原则第三段有说明“对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台”，那我是否可以认为外控型软件组件也是可以在医疗器械上的呢？
Q2的话，指导原则中的描述是“独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。”

Lily_VIP

学习一下

woshini2ge

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-12 16:42
Q1思考补充：
（1）重新翻定义思考了一下，是否外控型软件组件可以分为：
①专用型独立软件视为软件组 ...

一、关于外控型软件组件的分类
将外控型软件组件分为专用型独立软件视为软件组件（控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）和属于医疗器械组成部分的外控型软件组件（控制驱动硬件，属于医疗器械组件，视为医疗器械附件，运行于医用计算平台）有一定的合理性。
对于专用型独立软件视为软件组件，明确其控制驱动硬件且不属于医疗器械组件但可视为附件的定位较为清晰。运行于通用计算平台也符合其可能的应用场景。
属于医疗器械组成部分的外控型软件组件，由于其控制驱动硬件且明确属于医疗器械组件，将其视为医疗器械附件并运行于医用计算平台也有其逻辑合理性。
二、关于专用型独立软件的分类
专用型独立软件分为专用型独立软件视为软件组件（控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，可以视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）和使用专用、通用接口的独立软件（非控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，可以视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）的分类方式也有一定的可行性。
前一种与外控型软件组件中的专用型独立软件视为软件组件类似，强调了控制驱动硬件的特性和作为附件的定位。
后一种明确非控制驱动硬件，且同样视为医疗器械附件运行于通用计算平台，分类较为细致。
三、关于通用型独立软件
使用通用接口的独立软件（非控制驱动硬件，不属于医疗器械组件，不视为医疗器械附件，运行于通用计算平台）的定义较为明确，与前两类软件区分开来，强调了不视为医疗器械附件的特点。
总结
总体而言，你的分类方式有一定的逻辑性和合理性，但在实际应用中，可能还需要进一步考虑以下因素：
对于软件是否属于医疗器械组件的判断标准需要更加明确和细化，以确保分类的准确性。
不同类型软件在实际使用中的安全性和有效性评估也需要考虑，以确定其在医疗器械领域的适用性。
通用计算平台和医用计算平台的区分可能在实际中并不总是那么清晰，需要进一步明确其定义和特点。

woshini2ge

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-12 16:49
Q1的（1）还有一个疑问，上边粘贴的指导原则第三段有说明“对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成 ...

一、关于 Q1
从文本表述分析
根据 “对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台”，这一表述表明外控型软件组件与医疗器械存在某种关联，并且医疗器械的结构组成中包含了与外控型软件组件相关的通用计算平台。从这个角度看，可以认为外控型软件组件是可以与医疗器械相关联的，可能是在医疗器械的运行体系中起到一定的作用，例如通过控制驱动硬件来辅助医疗器械的功能实现。
从逻辑关系考虑
如果医疗器械的产品结构组成中包含了与外控型软件组件相关的元素（通用计算平台），那么外控型软件组件在逻辑上是可以存在于医疗器械相关的体系之中的。然而，这并不一定意味着外控型软件组件直接就是医疗器械的一部分，也可能是作为一种辅助性的、与之相关联的组件存在，类似于附件的作用。
例如，外控型软件组件可能通过通用计算平台与医疗器械进行交互，从而实现对医疗器械的某些功能的控制或者辅助功能的提供。
二、关于 Q2
独立软件分类的依据
独立软件分为通用型独立软件和专用型独立软件。通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，这一特性使得它具有广泛的适用性，可以与不同的医疗器械进行交互，像医学图像处理软件、患者监护软件等都属于此类。
专用型独立软件基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，并且可视为医疗器械附件。例如动态心电数据分析软件专门用于与心电监测设备相关联，眼科显微镜图像处理软件与眼科显微镜设备相关联等，这种专用性使得它们与特定的医疗器械紧密结合，成为一种类似于附件的存在，在功能上辅助特定医疗器械更好地发挥作用。
分类意义
这种分类有助于明确不同类型独立软件的功能特点、适用范围以及与医疗器械的关系。对于医疗器械行业的研发、监管、使用等方面都有重要意义。在研发方面，不同类型的软件可以根据其分类特点进行针对性的开发；在监管方面，监管部门可以根据其分类对不同类型的独立软件制定不同的监管策略；在使用方面，使用者可以更好地理解软件与医疗器械的搭配使用方式。

咿咿呀呀ac1

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:54
一、关于外控型软件组件的分类
将外控型软件组件分为专用型独立软件视为软件组件（控制驱动硬件，不属于 ...

是的，老师你总结的几点也是我有一些思考和疑问的点：
1.对于属于医疗器械组成部分的外控型软件组件，和内嵌型软件组件要怎么去区分，是我现在比较疑惑的点；
2.正常工作过程中，软件测试、9706相关测试和技术要求的性能指标理论上已经比较全面的保证的产品的安全有效性，可能实操过程中会遇到一些测试分配或者联合检测的点会需要进行一些相关的思考；
3.通用计算平台和医用计算平台我认为通过指导原则是可以比较清晰的理解的：
指导原则内容：
（1）独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件1。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合 GB 4943.1、GB/T 9254 等标准。
（2）软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706 系列）、实验室用电气设备（GB 4793 系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174 系列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。
通过这些需要满足的标准来看，可以简单粗暴的讲这两者理解为，医用计算平台属于医疗器械的组成部分，通用计算平台不属于医疗器械的组成部分。但是同1的疑问一样，对于属于医疗器械组成部分的外控型软件组件，和内嵌型软件组件要怎么去区分，这是我的疑问点。

咿咿呀呀ac1

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:55
一、关于 Q1
从文本表述分析
根据 “对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台”， ...

嗯嗯，Q1的（1）就是说除了专用型独立软件视为软件组件的情形以外的外控型软件组件情形，您说的作为医疗器械附件配合使用应该仍然可以归类到专用型独立软件视为软件组件的情形中。
非常感谢您的解答~

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