注册人制度下委托

Youha

请教各位大佬：

我司准备走注册人制度，产品“熊猫”由A（一次性无菌）+B（无菌提供）+C（独立软件）组成的三类医疗器械，由于我司没有无菌部分的生产能力（洁净区），故其中A和B想向委托CDMO生产（A和B是熊猫组成部分，A和B有单独灭菌包装，C后续和A、B一块包装到一个整体），生产过程只是简单装配，灭菌由委托方授权受托方进行第三方灭菌，由于软件生产不想委托CDMO，故成品检验想放在如何安排比较合规（产品技术要求包含物理性能、化学性能、ABC配合使用性能、软件功能）？如走注册人制度，只委托A和B是否合规？环氧乙烷灭菌由委托方授权受托方进行第三方灭菌是否可行
欢迎大家讨论，谢谢

luknqqnuq1

1、软件生产过程包含什么工序？

理论上委托生产就代表 你们就有注册证，受托企业拿生产证，这样 全工序就应该都在生产企业，

看看能否合理规划下软件生产工艺，也放到生产企业
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2、灭菌过程算生产企业的外部供方是可以的

dasadyygy

1.劳动合同
2.社保缴纳
3.考勤
4.文件签署
5.会议签到
6.工资发放

上面任意一项都不能完全证明管代或质量负责人在公司专职，但有任何一项不在公司，兼职的嫌疑都很大，解释起来很麻烦，一不小心就是缺陷

李亚俊

有些省份不允许分段委托，产品要么自己生产，要么委托生产；自己生产，可以外包A组件和B组件，但是自己要有无菌检验能力；委托生产，就全部委托受托方生产，受托方委外加工C，注册人算受托生产企业的供应商。

woshini2ge

一、成品检验安排
对于物理性能和化学性能的检验：
如果 A 和 B 由 CDMO 生产，那么在 CDMO 完成生产后，可由 CDMO 按照双方约定的标准进行物理性能和化学性能的初步检验。
同时，注册人也应在适当的阶段对 A 和 B 的物理性能和化学性能进行抽检，确保符合产品技术要求。
对于 ABC 配合使用性能的检验：
由于该产品由 A、B、C 三个部分组成，在 C（独立软件）完成开发后，以及 A 和 B 从 CDMO 交付后，注册人应组织对 ABC 配合使用性能进行全面检验。
可以建立专门的测试环境，模拟实际使用场景，对产品的整体性能进行验证。
对于软件功能的检验：
鉴于软件生产不委托 CDMO，注册人应负责对软件功能进行严格的测试。可以采用自动化测试工具和手动测试相结合的方式，确保软件的各项功能正常运行，符合产品技术要求。
二、走注册人制度只委托 A 和 B 是否合规
走注册人制度只委托 A 和 B 的生产是合规的，但需要满足以下条件：
注册人应承担医疗器械全生命周期的法律责任，包括产品的设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件监测等环节。
与 CDMO 签订详细的委托生产合同，明确双方的权利和义务，包括质量协议、技术要求、生产工艺、检验标准等。
对 CDMO 进行严格的审核和监管，确保其具备相应的生产条件和质量管理体系，能够按照注册人的要求生产出符合质量标准的产品。
注册人应建立有效的质量控制体系，对委托生产的产品进行全过程的质量监控，及时发现和解决问题。
三、环氧乙烷灭菌由委托方授权受托方进行第三方灭菌是否可行
环氧乙烷灭菌由委托方授权受托方进行第三方灭菌是可行的，但需要注意以下几点：
委托方应与受托方签订明确的灭菌委托协议，明确灭菌的要求、标准、责任等。
受托方应选择具备相应资质和能力的第三方灭菌机构，并对其进行审核和监管。
第三方灭菌机构应按照相关标准和规范进行灭菌操作，确保灭菌效果符合要求，并提供灭菌记录和报告。
委托方应对灭菌后的产品进行检验，确保产品符合质量标准。
总之，在走注册人制度时，注册人应充分考虑产品的特点和风险，合理安排生产和检验环节，确保产品的质量和安全。同时，应严格遵守相关法规和指导原则，与受托方建立良好的合作关系，共同保障医疗器械的质量和安全。

13771305602

说白了就是组件委托
自己组装
对受托方签好委托协议
对受托方根据委托协议质量要求进行监管
麻烦了些
但是可行

vugjkhoi

谢谢分享！

泠泠月上

可行。
成品由你们委托方自行负责，受托方只负责2个组件的半成品检验。
这只能算委外加工，因为你没有把完整医疗器械产品委托出去生产