“CGT每日一问”：Q51 是否每批次产品都需要检查密封性

姣妹崽

如题：
Q1：制剂产品是否每批次产品都需要检查密封性？
Q2：中间体（自制）是否每批次产品都需要检查密封性？

Q3：包材的密封性测试是否需要包含产品在内？还是直接用空包材就行？
Q4：密封性测试是否有必要根据长期稳定性的时间测试多个时间点？还是起始点测试结果就能代表密封性？

Chowvine

学习一下~~

woshini2ge

Q1制剂产品通常每批次都需要检查密封性。无菌之类的需要，固体制剂感觉不需要
Q2中间体（自制）不一定每批次都需要检查密封性。
Q3包材的密封性测试最终应包含产品在内，但初期筛选时可直接用空包材。
Q4有必要根据长期稳定性的时间测试多个时间点的密封性，起始点测试结果不能代表密封性。

微信50430330

Q1：不需要。药物包材相容性试验就可以，包含了Q4
Q2:不需要。药物包材相容性试验
Q3:不包括，每批次包材做一次检验就行。
Q4:药物包材相容性试验，包含多个时间点。

机智鼠

针对您的问题，以下是我的专业回答：

Q1：对于制剂产品，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，每批次产品都应进行密封性检查，确保产品的包装完整性和安全性，防止微生物污染和外界物质的侵入。

Q2：中间体（自制）的密封性检查同样重要，尤其是对于那些直接影响最终产品质量的关键中间体，应按照相应的质量标准进行检查，以保证其在整个生产流程中的稳定性和可靠性。

Q3：包材的密封性测试通常包括对空包材的测试，以确保包材本身的密封性能符合要求。然而，为了更全面地评估产品的密封性，建议在实际填充条件下进行测试，即包含产品在内的测试更为准确。

Q4：密封性测试应根据长期稳定性研究的结果来确定是否需要在多个时间点进行测试。如果起始点的测试结果能够充分证明产品的密封性能稳定，可能不需要在每个时间点重复测试。但如果有数据显示密封性能可能会随时间变化，那么就需要在不同时间点进行测试以确认密封性的持续符合要求。

以上回答参考了《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关药品稳定性研究的指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

后面据说是按照国外法规执行需要每批次做密封性测试

容器完整性

Q3：考虑到选择的密封性测试方法是否适用于此产品本身，其测试方法和内容物息息相关，所以需要有产品的样品测试。当然如果产品很特殊，在建立方法的时候才会考虑替代的内容物。
Q4：无菌制剂的稳定性研究阶段，需要在不同的时间点对稳定性样品进行一定数量的密封性检查。