FDA警告信揭示：GMP违规频发，培训与文件管理成关键

携手小灰灰

对GMP监管生产中的员工、专家和管理人员进行GMP培训是合规药品质量体系的基础。导致FDA警告信（以及欧盟非GMP合规报告）的大量GMP违规行为是由于缺乏GMP培训造成的。

对员工进行充分的GMP培训对于生产符合GMP标准的高质量产品至关重要。正如FDA警告信中所述：“培训对于确保正确履行工作职能至关重要”- SamchundangPharmCo.，Ltd.，2020年5月。

世界各地的国家法规都要求对员工进行充分的培训。在美国，员工培训的要求在§211.25CFR中规定：“（a）每个从事药品制造、加工、包装或持有的人都应具有教育、培训和经验，或两者的任何组合，以使该人能够履行指定的职能。培训应针对员工执行的特定操作和现行的良好生产规范（包括本章现行的良好生产规范法规和这些法规要求的书面程序）进行，因为它们与员工的职能有关。当前良好生产规范的培训应由合格人员持续进行，并具有足够的频率，以确保员工仍然熟悉适用于他们的CGMP要求。

在FDA检查期间，将监控对该法规的遵守情况。

然而，从所有发出的警告信来看，FDA检查中经常发现员工培训不足。

在下文中，列出了警告信中引用的与21CFR211.25偏差相关的一些最新发现：

KaylaanLLC，2024年8月调查结果：质量部门没有充分核实每个参与药品制造、加工、包装或储存的人是否都具有所需的教育、培训和经验。

MaxChemicalInc.，2024年6月调查结果：质量控制部门未能确保从事药品制造、加工、包装或持有的员工接受充分培训。

QuVaPharma，Inc.，2024年1月调查结果：培训记录不足。

Colgin，Inc.，2024年1月调查结果：质量监督不足，而质量控制部门未能为从事药品制造、加工、包装或持有的员工提供足够的培训。

FDA警告信中的其他发现如下：

质量控制部门没有为从事洗手液产品的制造、加工、包装或持有的员工提供适当的培训。

实验室人员的培训没有始终如一地由合格人员进行和记录。培训系统是在检查前一周建立的。

未能确保管理、生产、质量保证和质量控制部门的人员具备履行其工作职能所需的教育、培训和经验。例如，未能对员工进行适当的人工目视检查培训。

培训记录和员工能力记录不足。缺乏全面的培训计划，使员工能够正确履行其指定职责。

未能确保从事微生物检测的员工具备履行其工作职能所需的教育、培训和经验。

未能确保员工接受充分培训，且没有与CGMP相关的培训文件可用。从未进行过CGMP培训。

这些警告信概述了FDA对GMP培训的期望。参与药品制造、加工、包装或储存的每位员工都必须接受适当的培训和再培训。培训和再培训应由合格的培训师定期进行。培训需要记录在案。应评估培训的成功。

调查结果还表明，员工培训不足是一个持续存在的问题，也是FDA警告信中许多其他违规行为的根本原因。了解CGMP法规的训练有素的人员对于制药公司的GMP合规性至关重要。

xqliu

培训一直是痛点

携手小灰灰

侃侃就侃侃 发表于 2024-10-11 15:24
这个合适

感谢分享