半固体制剂车间废料的处理

lcl1105

软膏、乳膏制剂车间，比如配料岗位、灌装岗位，剩余的软膏乳膏剂要收集吗？

woshini2ge

一、配料岗位
从质量控制角度
如果配料岗位有剩余的软膏或乳膏剂，一般是需要收集的。因为这些剩余物料的质量特性（如活性成分含量、微生物限度等）已经按照配料的工艺要求进行了调配，若随意丢弃可能造成物料浪费并且存在安全和环境风险。
在收集过程中，需要对剩余物料进行标识，注明配料批次、剩余量、收集时间等信息，以便后续追溯和管理。
从法规和规范要求考虑
药品生产质量管理规范（GMP）要求对物料进行严格管理，包括对生产过程中剩余物料的处理。收集剩余的软膏或乳膏剂物料有助于满足物料平衡计算的要求，确保生产过程的可追溯性和可控性。
对于一些特殊的活性成分或者昂贵的原料，收集剩余物料可以进行合理的回收利用或者妥善处理，避免对环境造成污染或者资源浪费。
二、灌装岗位
从防止污染和交叉污染角度
灌装岗位的剩余软膏或乳膏剂也应该收集。灌装过程中，产品已经接近成品状态，如果剩余物料不收集，留在灌装设备或者工作台上，可能会造成污染（如微生物滋生、灰尘吸附等），并且有可能混入下一批次的产品中，导致交叉污染。
收集时同样要做好标识，并且要根据剩余物料的状态（如是否接触过灌装头、是否在灌装环境中暴露时间过长等）决定后续的处理方式。
从产品质量和成本效益方面
收集剩余物料有助于准确统计产品的灌装量和损耗情况，从而对产品的质量和生产效率进行评估。对于一些质量合格但由于灌装设备精度等原因剩余的物料，可以考虑在符合质量要求的前提下进行重新加工或者其他处理，以降低生产成本。

lcl1105

woshini2ge 发表于 2024-10-11 12:40
一、配料岗位
从质量控制角度
如果配料岗位有剩余的软膏或乳膏剂，一般是需要收集的。因为这些剩余物料的 ...

谢谢老师，因为刚在建乳膏、软膏制剂生产线，以前也没接触过半固体制剂。。

lcl1105

woshini2ge 发表于 2024-10-11 12:40
一、配料岗位
从质量控制角度
如果配料岗位有剩余的软膏或乳膏剂，一般是需要收集的。因为这些剩余物料的 ...

老师，软、乳膏制剂有一定的黏性，是不是不太好收集？？比如管路里的。。

woshini2ge

一、软、乳膏制剂收集的难点
黏性导致的残留问题
软、乳膏制剂由于其黏性特性，确实不太好收集，尤其是在管路里的残留部分。在管路内部，软、乳膏制剂会附着于管壁，形成较厚的一层残留，难以通过常规的倾倒或简单冲洗完全去除。
这种黏性会阻碍物料的顺利流动，使得在收集过程中，物料不能完全从管路中被导出，从而造成物料损失。
收集设备与物料的适配性问题
常规的收集设备可能并不完全适用于软、乳膏制剂。例如，普通的抽吸设备可能无法有效地将黏性物料从管路中吸出，因为软、乳膏制剂的黏性会堵塞抽吸设备的接口或管道，影响抽吸效果。
对于一些细小的管路，由于软、乳膏制剂的黏性，清洁工具难以深入其中进行彻底的收集，导致这些部位的物料残留量较大。
二、改善收集效果的可能方法
加热法
适当加热可以降低软、乳膏制剂的黏性。对于一些对温度相对稳定的软、乳膏制剂，可以在收集前对管路进行加热，使物料的黏性降低，更易于流动。
但需要注意加热的温度范围，避免温度过高影响物料的质量，例如导致活性成分分解或者微生物滋生等问题。
专用收集设备与工具
使用专门设计用于收集黏性物料的设备，如带有特殊涂层的抽吸装置，其内部涂层可以减少物料与设备的黏附。
对于管路内部的收集，可以采用具有柔韧性和刮擦功能的清洁工具，在收集过程中能够刮除管路内壁的残留物料，提高收集效率。
溶剂冲洗法
选择合适的溶剂对管路进行冲洗，使软、乳膏制剂溶解在溶剂中，然后再进行收集。不过，需要确保所选用的溶剂不会与物料发生化学反应，并且在后续处理中能够将溶剂与物料有效分离，同时要满足药品生产的安全性和质量要求。

lcl1105

woshini2ge 发表于 2024-10-11 12:49
一、软、乳膏制剂收集的难点
黏性导致的残留问题
软、乳膏制剂由于其黏性特性，确实不太好收集，尤其是在 ...

老师，我问个工艺上的问题，已乳化冷却好的中间产品，是下料到周转桶，再转移到灌装设备的料斗上吗？

woshini2ge

lcl1105 发表于 2024-10-11 13:01
老师，我问个工艺上的问题，已乳化冷却好的中间产品，是下料到周转桶，再转移到灌装设备的料斗上吗？

一、常见的操作流程
下料到周转桶
在许多软、乳膏制剂的生产过程中，已乳化冷却好的中间产品通常会下料到周转桶。周转桶起到临时储存和转运的作用。
优点：
周转桶可以方便地将中间产品从乳化冷却设备处转移到灌装区域，便于生产过程中的物料流转。
它可以对中间产品进行一定程度的保护，防止外界污染和物料的意外洒落。
注意事项：
周转桶需要预先进行清洁和消毒处理，以确保不会对中间产品造成污染。
在将中间产品下料到周转桶时，要注意下料的速度和方式，避免产生过多的气泡或者导致物料分层等问题。
转移到灌装设备的料斗
从周转桶再将中间产品转移到灌装设备的料斗上是常见的操作步骤。
优点：
这种分步转移的方式有利于生产流程的组织和管理。可以根据灌装设备的工作节奏，适时地将物料从周转桶供应到料斗，确保灌装过程的连续性。
对于灌装设备的维护和清洗也较为方便。如果直接将乳化冷却设备与灌装设备连接，一旦灌装设备出现故障或者需要清洗，会影响到乳化冷却设备的正常运行，而通过周转桶作为中转，可以将两者相对独立开来。
注意事项：
在转移过程中同样要确保物料的质量不受影响，例如避免在转移过程中混入异物或者因操作不当导致物料变质。
需要确保转移的准确性，使料斗中的物料量能够满足灌装需求，同时又不会因为物料过多而溢出料斗。
二、其他可能的情况
直接连接转移
在一些自动化程度较高、生产规模较大且设备布局紧凑的生产线中，也可能存在乳化冷却设备与灌装设备直接连接，中间产品直接转移到灌装设备料斗的情况。
优点：
减少了中间环节，降低了物料在周转过程中的损耗和污染风险。
可以提高生产效率，减少人工操作环节，有利于实现生产过程的全自动化控制。
缺点：
对设备的兼容性和稳定性要求较高，如果乳化冷却设备和灌装设备的工作参数不匹配，可能会导致物料转移不畅或者出现质量问题。
一旦某一设备出现故障，可能会影响整个生产流程，维修和调试的难度相对较大。

lcl1105

各位老师，软膏、乳膏制剂中间产品都有哪些呢？