纯化水取样量问题

斌杰

大家企业当中纯化水检验微生物的样品取样量都是多少？
药典中纯化水微生物限度是取不少于1ml，我们公司文件规定是微生物取样不少于200ml，领导问为什么取这么多·····
查了法规找不到出处，也不知道当时文件为什么这样规定

woshini2ge

提高检测准确性
取 200ml 纯化水进行微生物检验，相比于药典规定的不少于 1ml，能够增加检测到低浓度微生物的可能性。在实际的纯化水生产和储存过程中，微生物可能分布不均匀。取较大体积的样品可以涵盖更广泛的水样范围，从而更全面地反映水样中的微生物状况。例如，如果水中微生物含量极低，1ml 的水样可能无法检测到微生物的存在，而 200ml 的水样则有更高的概率检测到，减少假阴性结果的出现。
符合企业特定的质量控制要求
企业可能基于自身的生产工艺、设备状况以及产品对纯化水质量的更高要求，设定了较大的取样量。如果企业生产的是对微生物污染极其敏感的产品，如某些高端注射剂或者高纯度的生物制品，对纯化水的微生物要求可能比药典标准更为严格。通过检测较大体积的水样，可以更好地控制纯化水的微生物质量，确保符合企业内部更为严格的质量标准。
历史数据和经验
企业在长期的生产和质量控制过程中，可能根据历史的微生物检测数据和经验确定了 200ml 的取样量。如果过去发现按照药典标准取样量检测时，偶尔会出现产品质量问题与纯化水微生物污染相关的情况，为了提高检测的可靠性，企业可能增加了取样量。
法规与标准的关系
药典规定的不少于 1ml 的取样量是基本要求。企业在满足药典等法规要求的基础上，可以根据自身情况制定更为严格的标准，但需要有合理的依据。如果无法找到当时规定 200ml 取样量的依据，企业可以考虑重新评估这一标准。
如果企业决定维持 200ml 的取样量，应该在文件中明确说明理由，例如基于提高检测准确性、满足特定产品质量需求等方面的考虑，并且要确保这一取样量不会带来不必要的成本增加或操作困难等问题。

逸清草堂

取样量和检验量的问题

可爱的飞龙

1ml有可能检不出来微生物，为了更好的控制微生物指标，可以多取一些样品来测试，能更真实的反应微生物的情况

周美红1

woshini2ge 发表于 2024-10-11 10:33
提高检测准确性
取 200ml 纯化水进行微生物检验，相比于药典规定的不少于 1ml，能够增加检测到低浓度微生 ...

好详细的回复

Neo丶纪

woshini2ge 发表于 2024-10-11 10:33
提高检测准确性
取 200ml 纯化水进行微生物检验，相比于药典规定的不少于 1ml，能够增加检测到低浓度微生 ...

非常专业的回复

田园小草

首先说明一点，取样越多越好，说明你们之前对水质很有信心，通过纯化水的质量标准就可以看出，同时单皿菌落数最好小于100

另外需要注意的一点是，请找出你们的纯化水方法验证，作为对比