蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 331|回复: 9
收起左侧

医疗器械关键元器件寿命问题

[复制链接]
药徒
发表于 2024-10-11 09:32:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下,IVD设备有做实时老化时间来证明产品整机的寿命,现在被审评发补,要求提供易损、易耗,需要定期更换或者具有固定寿命的关键元器件寿命研究资料,但只有很少一部分部件规格书有寿命宣称,这种情况应该要怎么确认关键元器件的寿命呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-11 09:40:54 | 显示全部楼层
跟整机的一样, 问厂家寿命或自己预估寿命,然后也做个加速老化实验啊。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-11 09:41:55 | 显示全部楼层
自己做加速老化
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-11 13:07:11 | 显示全部楼层
想问一下为什么要选择用实时老化而不用加速老化,这样提交注册的周期不是很长么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-11 15:04:31 | 显示全部楼层
一般都是加速老化和实施老化同步做,加速老化后的结果直接去申报注册。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-11 15:12:29 | 显示全部楼层
向供应商确认,或者查询市面宣称的该部件寿命材料证明自己定义的寿命合理性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-11 18:06:58 | 显示全部楼层
一般来说,设备类器械有些部件是达不到声称的整机寿命的。感觉老师的意思是把这部分寿命说明清楚,并提供相关验证资料。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-10-12 08:52:59 | 显示全部楼层
问此前购买的符合效期的机构回收设备,给他送一台新的,我想他们会很高兴换,然后就易损易耗不就有了,就可以测了
【我胡说的】【捂嘴】
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-12 08:54:27 | 显示全部楼层
为什么用实时老化呢,按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的描述,你可以做加速老化或者做评估啊。
在评估关键部件时,可能需要考虑以下方面内容:关键部件的安全有效性能(例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性)是否会随时间退化?关键部件之间是否存在相互作用,导致实施预期功能的能力发生退化?不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响?
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况,例如正常/最大功率运行,正常/最大电压,正常/最大电流等情况,也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。
有些器件没有有效期,可以采取对关键部件的可靠性进行评估分析、模拟测试或其他理论及仿真计算。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-12 10:26:15 | 显示全部楼层
加速老化实际,网上有逻辑和模板可以参考的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 11:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表