原料药再注册之五年内销售生产情况归属哪个资料提交

fighting！！！

在国家药品监督管理局申请再注册，发现五年内销售生产情况总结不知道对应在哪个模块提交资料，求教各位前辈

机智鼠

在国家药品监督管理局的再注册过程中，五年内的生产销售情况总结通常归属于“资料2：五年内生产、销售、抽验情况总结”。该部分应包括从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量（制剂以万计，如万片、万支、万粒等；原料以公斤计），并加盖骑缝章。此外，申请表申报日期应符合要求，确保信息的准确性和完整性。

根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）以及最新的《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号），化学原料药的再注册需要提供详细的生产和销售数据，以支持药品的安全性和有效性评估。这些数据是审查过程中的重要参考，有助于监管部门评估药品在市场上的表现及其对公众健康的影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寂寞雨中行

可以咨询当地省局注册处，一般来说再注册时资料提交省局不特意要求必须提交到哪个模块，只要他们审核时容易看到

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寂寞雨中行 发表于 2024-10-10 15:37
可以咨询当地省局注册处，一般来说再注册时资料提交省局不特意要求必须提交到哪个模块，只要他们审核时容易 ...

好的，谢谢

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机智鼠 发表于 2024-10-10 15:19
在国家药品监督管理局的再注册过程中，五年内的生产销售情况总结通常归属于“资料2：五年内生产、销售、抽 ...

感谢回复，您说的有了解，只不过在上传资料时不知道，应该把五年内生产销售总结表对应上图哪一个

蓝雨~

资料2，系统上不需要上传，线下纸质的交过去

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蓝雨~ 发表于 2024-10-11 09:04
资料2，系统上不需要上传，线下纸质的交过去

好的，谢谢

1376706745

要上传，只要药监局老师能看到就行

fighting！！！

1376706745 发表于 2024-10-16 18:20
要上传，只要药监局老师能看到就行

好的，谢谢您