关于隔离器的分类

药窕淑女

欧盟附录中提到隔离器包括开放式隔离器（open isolator）和封闭式隔离器（closed isolator).具体在欧盟附录4.19章节请教各位：
这两种隔离器的区别是？一般什么情况下用开放式隔离器？谢谢。

ω6de50313

一、ISOLATOR   背景环境D级，循环方式：内部循环；
二、OPEN RABS  背景环境C级，循环方式：房间空气参与循环；
三、CLOSED RABS 背景环境C级，循环方式：内部循环。

机智鼠

开放式隔离器和封闭式隔离器是无菌处理工艺中的两种关键技术，它们在设计和应用上存在显著差异。

开放式隔离器（Open isolator）允许产品药液通过无菌接口引入，并且可以通过常开通道进行进出转运。这种类型的隔离器通常用于药品生产过程中，如西林瓶的灌装。开放式隔离器以相对正压的方式使隔离器内部环境与周边环境相隔离，隔离材料以硬性材料为主。

封闭式隔离器（Closed isolator）要求完全密封，排除外部污染，并通过与辅助设备的无菌连接实现物料转移。系统在运行过程中保持密封状态，不向周围环境开口。例如，洗烘灌联动生产线就是采用封闭式隔离器的形式。封闭式隔离器只能通过已灭菌的传递接口或快速传递仓转移物料，从根本上避免了实验人员与检品的直接接触，因此在无菌检查时可以避免检品和实验用品被污染。

综上所述，开放式隔离器适用于需要频繁进出物料的生产过程，而封闭式隔离器则适用于对无菌条件要求极高的场合。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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这种问题问度娘，什么都有

鬼使神差

一、开放式隔离器和封闭式隔离器的区别：

**1. 结构特点**
   - **开放式隔离器**：通常具有部分与外部环境相通的结构设计，可能存在一些可操作的开口或通道，以便进行物料的传递和操作。但这些开口通常会配备特殊的防护装置，如高效空气过滤器（HEPA）过滤的传递窗或快速转移端口等，以确保在物料传递过程中维持内部环境的洁净度和无菌状态。
   - **封闭式隔离器**：具有完全封闭的结构，与外部环境完全隔离。通常只有在特定的程序和严格控制的条件下才能打开，例如在进行设备维护或清洁时。封闭式隔离器的密封性能更好，可以提供更高的防护级别，防止外部污染物进入内部环境。

**2. 环境控制**
   - **开放式隔离器**：虽然有防护装置，但由于存在与外部环境的一定程度的交互，其内部环境的控制相对较复杂。需要更加严格的空气过滤系统和压力控制，以确保外部的污染物不会进入隔离器内部。同时，对于物料传递过程中的操作也需要更加谨慎，以防止破坏内部环境的稳定性。
   - **封闭式隔离器**：由于完全封闭，其内部环境更容易控制。可以通过独立的空气处理系统维持恒定的温度、湿度和压力，并且可以更好地防止外部环境因素的干扰。在无菌操作要求极高的情况下，封闭式隔离器能够提供更可靠的环境保障。

**3. 应用场景**
   - **开放式隔离器**：适用于一些对环境要求相对较低，但仍需要一定程度的隔离保护的操作。例如，在一些制药工艺中，对于毒性较低、稳定性较好的产品的处理，或者在一些研发阶段的实验操作中，可以使用开放式隔离器。此外，开放式隔离器在需要频繁进行物料传递和操作的情况下可能更具优势，因为其相对更容易进行物料的进出操作。
   - **封闭式隔离器**：主要用于对无菌要求极高、产品毒性较大或对环境敏感的操作。例如，在高活性药物的生产、无菌药品的灌装和封装等环节，封闭式隔离器可以提供更严格的防护，确保操作人员和环境的安全。同时，在一些需要长期维持无菌状态的操作中，封闭式隔离器也更为合适。

二、一般情况下开放式隔离器的使用场景：

当进行以下操作时，可能会考虑使用开放式隔离器：

**1. 研发和小批量生产**：
   - 在药物研发阶段，需要进行各种实验和小规模的生产尝试。此时，开放式隔离器可以提供一定程度的隔离保护，同时便于操作和观察。由于研发过程中工艺和产品可能会频繁调整，开放式隔离器的相对灵活性使其更适合这种动态的工作环境。
   - 对于小批量生产的特殊产品，如个性化医疗产品或临床试验用药品，开放式隔离器可以在满足一定无菌要求的前提下，降低设备成本和操作复杂性。

**2. 物料传递频繁的操作**：
   - 如果生产过程中需要频繁地进行物料的传递和进出操作，开放式隔离器的可操作性可能更具优势。例如，在一些连续生产的工艺中，需要不断地加入原材料或取出成品，开放式隔离器可以通过其设计的传递窗口或快速转移端口，实现高效的物料传递，同时尽量减少对内部环境的干扰。

**3. 对环境要求相对较低的操作**：
   - 对于一些毒性较低、稳定性较好的产品，其对无菌环境的要求可能相对较低。在这种情况下，开放式隔离器可以提供足够的保护，同时降低设备成本和运行费用。例如，一些口服固体制剂的生产过程中，开放式隔离器可以用于某些特定的操作环节，如粉末的称量和混合等。

小斌12

简单的说，例如无菌检查隔离器那样的，所有物品都是在VHP前就传入隔离器，使用过程中隔离器与外部完全隔离的，就是封闭式隔离器
例如生产用的隔离器，前端与隧道烘箱连接，设有进瓶口，后端设有出料口通向外包，这种就是开放式隔离器

药窕淑女

小斌12 发表于 2024-10-10 15:38
简单的说，例如无菌检查隔离器那样的，所有物品都是在VHP前就传入隔离器，使用过程中隔离器与外部完全隔离 ...

您说的生产用隔离器，我理解是RABS.

小斌12

药窕淑女 发表于 2024-10-10 17:21
您说的生产用隔离器，我理解是RABS.

隔离器和RABS在概念上就不一样，有很显著的区别的，RABS是屏障系统，但不是隔离器，隔离器最大的特点是可以做泄漏测试，RABS不行。
我说的生产用隔离器，在VHP阶段是各段都是密闭的，但是在生产的时候，进料端和出料端是会打开的，西林瓶是从外部传递进来的，可以有常规的洗烘瓶的方式，也可以用预灌封包材通过无菌拆包传递的方式