请教一个关于血液制品附录中病原体筛查试剂的问题

xhy87729

在2020年版GMP附录血液制品中，第二十七条要求了对于用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。这里强调了批签发的要求，我理解应该是血缘筛查类的试剂盒才可以。但是在2024年发布的附录中却删除了需要签发的要求，请问行业内的大大们，是处于何种原因呢？

鬼使神差

不明

xhy87729

有没有在这个行业中的大佬来看看？

woshini2ge

监管体系的不断完善和优化：
质量控制能力提升：随着行业的发展，体外诊断试剂的生产质量控制体系不断完善，生产企业的质量管理水平普遍提高，在常规的药品监督管理部门批准流程中已经能够较好地保证产品质量。经过多年的实践和监管经验积累，监管部门认为对于这类试剂的质量把控可以通过其他更为有效的监管手段来实现，不再过度依赖批签发这一种方式。
全流程监管加强：近年来，药品监管部门对血液制品及相关体外诊断试剂的生产、流通、使用等全流程监管力度不断加大，建立了更加严格的质量追溯体系、监督检查机制等。这些综合的监管措施能够在很大程度上保障产品的质量和安全性，使得批签发的必要性相对降低。
行业技术发展和标准化推进：
技术进步和标准化生产：体外诊断试剂行业在技术研发、生产工艺等方面取得了显著进步，产品的质量稳定性和可靠性不断提高。同时，行业标准化工作不断推进，相关的技术标准和质量标准日益完善，这为产品质量的稳定提供了有力的技术支撑。在这种情况下，批签发作为一种额外的质量控制手段，其重要性相对减弱。
快速检测技术的应用：新的快速检测技术不断涌现，能够在更短的时间内对病原体标记进行准确检测，这对于提高血液制品的生产效率和质量控制水平具有重要意义。这些新技术的应用使得对体外诊断试剂的质量评估更加及时、准确，也减少了对批签发的依赖。
降低企业负担和提高效率：
成本和时间考虑：批签发需要企业投入大量的时间和成本，包括申请批签发的费用、等待批签发的时间以及相关的人力、物力资源等。删除批签发要求可以减轻企业的负担，提高产品的上市速度，有利于行业的发展和市场的供应。
促进市场竞争：减少不必要的监管环节，能够促进体外诊断试剂市场的竞争，激发企业的创新活力，推动行业不断提高产品质量和服务水平，从而更好地满足临床需求。
适应行业发展和国际趋势：
国际监管经验借鉴：国际上一些国家和地区对于体外诊断试剂的监管政策也在不断调整和优化，部分地区对于某些体外诊断试剂的批签发要求也在逐步放宽或调整。我国在药品监管政策的制定过程中，会参考国际上的先进经验和做法，以保持与国际监管趋势的一致性。
国内产业发展需求：我国血液制品行业和体外诊断试剂行业发展迅速，市场需求不断增长。为了更好地支持行业的发展，监管部门需要在保障质量安全的前提下，不断优化监管政策，提高监管效率，以适应行业发展的需求。

xhy87729

好专业，可是按照2020年发布得生物制品批签发管理规定，血源筛查类得试剂还是要批签发呀，有没有其他规定不需要批签发呢？

woshini2ge

按照 2020 年发布的《生物制品批签发管理办法》，血源筛查类的试剂是需要批签发的
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口1但依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外不过，通常情况下这类免予批签发的情况较为特殊，比如预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的某些生物制品，经国家药品监督管理局批准，可能会免予批签发。但对于常规的血源筛查类试剂等生物制品，一般都需要按照规定进行批签发。