避光，凉暗处保存，需要考虑湿度吗？

子诫

各位老师：
      请问一下有个原料药药典贮存条件是：避光，凉暗处保存，那么需要考虑湿度吗？

默子

没有特殊要求的 按GSP的常规湿度要求保存

hailuo78

≤75%
按药典要求

seo_0401

这个需要根据产品是否有吸湿性来看，标准中有吸湿性的需要控制湿度，没有则按照常规GMP湿度下即可~

daocaoren112

请问，你们家遮光产品，生产过程中怎么控制的啊？

wzzz2008

daocaoren112 发表于 2024-10-8 15:52
请问，你们家遮光产品，生产过程中怎么控制的啊？

申报批工艺验证怎么做的，就怎么控制。

woshini2ge

对药典贮存条件的理解
避光和凉暗处的含义
“避光” 是指避免日光直射，因为某些原料药在光照下可能会发生化学反应，如光解反应，导致其化学结构改变，从而影响其质量、纯度和药效等。“凉暗处” 一般是指温度不超过 20℃且避光的地方。
关于湿度是否需要考虑
一般情况
虽然药典仅提及避光和凉暗处保存，但在实际贮存中通常需要考虑湿度。许多原料药对湿度较为敏感，即使在适宜的温度和避光条件下，如果湿度不适宜，也可能会发生吸湿、潮解、水解等现象。例如，一些含有酯键结构的原料药在高湿度环境下可能发生水解反应，破坏其化学结构，影响药品质量。
从稳定性角度考虑
原料药的稳定性受多种因素综合影响，湿度是其中一个重要因素。如果贮存环境湿度控制不好，即使温度和光照条件符合要求，也可能加速原料药的变质过程。对于一些吸湿性强的原料药，如某些盐类原料药，湿度的影响可能更为明显。
质量风险管理角度
在药品生产质量管理规范（GMP）的框架下，质量风险管理要求考虑到所有可能影响原料药质量的因素。忽略湿度因素可能会带来质量风险，进而影响后续制剂的生产质量和药品的安全性、有效性。所以，从风险管理的角度出发，在贮存原料药时也需要考虑湿度的控制。
综上所述，虽然药典只提及避光和凉暗处保存，但在实际操作中需要考虑湿度因素，以确保原料药的质量稳定。

daocaoren112

wzzz2008 发表于 2024-10-8 15:57
申报批工艺验证怎么做的，就怎么控制。

灯光不用控吗？最近我们这边检查，要求针对避光的产品，做出保护性措施，头疼。

子诫

woshini2ge 发表于 2024-10-8 15:58
对药典贮存条件的理解
避光和凉暗处的含义
“避光” 是指避免日光直射，因为某些原料药在光照下可能会发 ...

谢谢

你的~怡宝

wzzz2008 发表于 2024-10-8 15:57
申报批工艺验证怎么做的，就怎么控制。

关灯，摸黑干活

小幸运1234567

关灯，带夜视仪干活

菜菜宝贝

daocaoren112 发表于 2024-10-8 15:59
灯光不用控吗？最近我们这边检查，要求针对避光的产品，做出保护性措施，头疼。

这个要视品情况确定的，如果你们的产品非常的光敏感，短时间接触或者一段时间接触，都会有明显的比如有关物质方面的不良影响，那你们整个过程需要严格的光控制措施/或者停机（接触光时间长的情况）的排废策略。但是如果它光敏感，但是经过小试研究，有关物质等不良变化趋势可控，那可以通过小试和工艺验证过程共同证明，正常生产时限内，接触关是可控。

白天的星星v2r

需要考虑，标准是多少，根据药品性质自行规定；如无特殊要求通常是≤70%