关于医疗器械作业指导书修改的问题

15228628417 · 发表于 2024-10-8 15:04:07

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生产作业指导书修改得比较多，需要做验证吗，可以走流程直接修改吗

156067 · 发表于 2024-10-8 15:13:22

不做验证，直接修改，然后错了继续改么

不嫌麻烦和不怕影响生产，不怕找茬的话是可以的

但是你修改依据总不能说是你觉得错了吧这种主观判断，总得有客观数据去支撑你改动后的操作吧

15958206140 · 发表于 2024-10-9 08:08:44

作业指导书一般都是有A0版，试产后的A1版，生产后的A2版，根据工艺流程来的吧，一般都实际出现问题，才改作业指导书的，要发现问题提出方案，解决问题，按公司流程走，你自己改的，应该没人会承认。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-10-9 10:44:47

看你改的是什么内容，方法过程参数变了的肯定要验证啊

hou9055 · 发表于 2024-10-9 10:57:14

根据你修改的内容来判断，如果是关键工序的工艺参数的修改，必须进行验证的，其他的修改可以按照流程进行修改即可。

13771305602 · 发表于 2024-10-9 12:38:41

作业指导书是验证的输出
修改作业指导书如果偏离了验证状态
那就需要在风险评估后决定是否需要重新验证
如果不涉及验证，但对产品质量影响较大，依旧是风险性评估后决定是否需要重新验证
医疗器械一般只有关键工序和特殊过程才做验证
如果原先就没有做过验证
那就考虑是否是关键工序和特殊过程