验证的不充分如何处理

greatwolf

zc6666 发表于 2024-10-8 15:03
老师已经说了，需要配成成品定期测试到效期结束。主要困惑如何证明已经延长了效期的那些批次是没有问题的

类似这种变更，你的成品是有做稳定性考察的吧？考察结果没问题的话就可以说明不影响啊

小斌12

我们使用的好几个辅料，都是供应商暂定了一个复验期，然后根据稳定性数据去慢慢延长到他们预定的有效期，看看类似的方式是否可行

亳州同仁

前面的产品，你们评估下风险大不大，风险不大就不处理。成品检验合格的，销售没问题，你们要是觉得风险大，就增加留样的检查和检验或者增加长期稳定性考察。还不行就召回。验证呢可以按照老师要求的做，或者你们直接从0月开始做，你们要定2年的话，就做到2年。或者0月1月2月3月6月9月12月18月24月做，24个月后把中间产品制成成品，成品再做长期稳定性考察。

wyh270627164

13771305602 发表于 2024-10-8 14:34
老师的意见是对的
我们首先要确认的内容
再确定验证策略

我理解的是，你们已经从新做了2年的数据，相当于多做了一次一年的，挺好的，没有违背老师说的意思（第一年不做，从第二年开始做），如果中间产品在工艺后段生产过程中存在影响中间产品质量的风险，从而导致成品质量收到影响的话，成品自然也是要同步考察的。

a72736650

楼主是不是手上没有存放了足够长时间的中间体？  
如果有的话就按照老师要求制订新的验证方案。如果没有，就要评估原验证，在原方案的基础上进行修改，比如增加节点，增加试验之类； 如果不好改，实在是需要重新做中间体的存放有效期，就只有强行评估一条路了

随风灬随行

   既然是成品延长那肯定要测试成品       至于中间品  甚至可以验证大于成品效期

小幸运1234567

我理解这个问题的关键点是“最差条件”证明不充分

销售转行做技术

对市面上的问题产品召回，过有效期的直接销毁，没有过有效期的返工重新包装

abnew

一般都要做稳定考察才延长有效期，这个数据是持续在做的啊，有数据就能支持啊

A110

心甜ypn 发表于 2024-10-8 16:04
每次看到女神照片，我都觉得你是个美女。

难道不是？