验证的不充分如何处理

麦可暮乐

各位老师，体系检查老师说我们效期验证的方法有问题，无法证明效期能够延长，但是我们之前已经把效期延长了，对于那些延长了效期的产品，需要怎么处理？写个什么报告？

wzzz2008

这要看，是什么问题。

逸清草堂

展开说说，学习一下

AaronNie

如果能改进方法，证明效期延长无影响，那延长期限的产品就不需处理了啊

xkdlzg

对，看下哪方面的问题

麦可暮乐

wzzz2008 发表于 2024-10-8 13:59
这要看，是什么问题。

就是我们是体外诊断试剂，本来试剂的中间品原效期为1年，公司想延长至两年，验证就只是把中间品配制好后搭配另外一个组分定期进行测试，老师的意思说这样做的不对，应该将中间品过效期后配成成品定期测试至延长的效期进行验证

麦可暮乐

xkdlzg 发表于 2024-10-8 14:12
对，看下哪方面的问题

wzzz2008 发表于 2024-10-8 13:59
这要看，是什么问题。

就是我们是体外诊断试剂，本来试剂的中间品原效期为1年，公司想延长至两年，验证就只是把中间品配制好后搭配另外一个组分定期进行测试，老师的意思说这样做的不对，应该将中间品过效期后配成成品定期测试至延长的效期进行验证

麦可暮乐

AaronNie 发表于 2024-10-8 14:12
如果能改进方法，证明效期延长无影响，那延长期限的产品就不需处理了啊

主要是重新验证周期会比较长

麦可暮乐

逸清草堂 发表于 2024-10-8 14:11
展开说说，学习一下

wzzz2008 发表于 2024-10-8 13:59
这要看，是什么问题。

就是我们是体外诊断试剂，本来试剂的中间品原效期为1年，公司想延长至两年，验证就只是把中间品配制好后搭配另外一个组分定期进行测试，老师的意思说这样做的不对，应该将中间品过效期后配成成品定期测试至延长的效期进行验证

猫星人

反问一下老师怎么做才能证明效期能够延长

13771305602

老师的意见是对的
我们首先要确认的内容
再确定验证策略
既然要验证中间产品的有效期
就要针对中间产品做验证
原先一年的有基础数据
不需要再做验证
超过一年的就需要逐月做验证，要做到两年以后
且需要把一年后的中间产品结合产品来做
其间对中间产品和成品都需要做检验

琦瑞福生

如果什么都没做
那就补一个风险评估吧
它是万能的

麦可暮乐

猫星人 发表于 2024-10-8 14:33
反问一下老师怎么做才能证明效期能够延长

老师已经说了，需要配成成品定期测试到效期结束。主要困惑如何证明已经延长了效期的那些批次是没有问题的

机智鼠

针对效期验证方法存在问题，无法证明效期能够延长的情况，建议采取以下措施：

1. **停止销售和使用**：立即停止已延长效期产品的销售和使用，以防止可能的安全隐患。

2. **风险评估报告**：撰写风险评估报告，详细分析验证方法存在的问题及其对产品安全和有效性的影响。

3. **重新验证**：依据相关法规如《医疗器械监督管理条例》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订版）》进行重新验证。

4. **改进验证方案**：根据问题所在，改进验证方案，确保新的验证方法科学、合理且符合法规要求。

5. **提交变更申请**：将改进后的验证结果及相关资料提交至药品监督管理部门，申请变更产品说明书和使用期限。

6. **召回计划**：必要时，制定并实施召回计划，回收市场上已销售的不合格产品。

7. **内部审核与培训**：加强内部审核，对相关人员进行再培训，提高验证工作的规范性和准确性。

8. **持续监控**：在产品重新上市后，持续监控其性能和安全性，确保长期稳定。

通过上述措施，可以有效应对效期验证不充分的问题，保障产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

麦可暮乐

机智鼠 发表于 2024-10-8 15:11
针对效期验证方法存在问题，无法证明效期能够延长的情况，建议采取以下措施：

1. **停止销售和使用**：立 ...

这个风险评估报告，能详细说明下如何写嘛，感谢

hailuo78

13771305602 发表于 2024-10-8 14:34
老师的意见是对的
我们首先要确认的内容
再确定验证策略

就是想延长中间体的有效期，你想2年，那就拿2年的中间体做成成品，然后看最终成品能否满足标准。满足，那就可以改，不能满足，那就别想

woshini2ge

一、处理措施
暂停销售和使用
首先，应立即暂停涉及已延长效期产品的销售和使用，以防止可能存在的质量风险进一步扩大。
重新评估
组织内部专业人员，包括质量控制、研发等部门，对这些产品进行重新评估。
回顾效期延长的决策过程，包括原始的验证数据、方法和依据。
对产品进行抽样检测，检查关键质量指标是否仍然符合要求。例如，对于药品，可以检测其活性成分含量、杂质水平、微生物限度等；对于食品，可以检测营养成分、添加剂残留、微生物指标等。
与供应商沟通（如果适用）
如果产品的原材料或关键成分来自供应商，应与供应商沟通，了解其对效期延长的看法和建议。
检查供应商提供的原材料质量是否稳定，是否可能影响产品的效期。
考虑稳定性研究
如果时间允许，可以考虑对产品进行加速稳定性研究或长期稳定性研究，以获取更多关于产品在不同条件下的质量变化数据。
根据稳定性研究结果，重新确定产品的效期。
二、报告内容
问题描述
详细说明体系检查老师提出的效期验证方法问题。
列出已延长效期的产品名称、规格、批次等信息。
处理措施概述
阐述暂停销售和使用的决定及执行情况。
介绍重新评估的过程和结果，包括抽样检测数据和分析。
说明与供应商沟通的情况及结果。
描述稳定性研究的计划或已完成的情况。
风险评估
对已延长效期产品可能存在的质量风险进行评估。
分析如果产品质量出现问题可能对消费者、企业和市场造成的影响。
改进措施
提出改进效期验证方法的具体措施。
包括完善验证方案、增加检测项目、改进数据分析方法等。
制定预防类似问题再次发生的质量控制措施。
结论
总结对已延长效期产品的处理情况和结果。
明确产品的下一步处理建议，如继续销售、召回、报废等。
模板
例如：
《关于效期验证问题及已延长效期产品处理报告》
一、问题描述
在近期的体系检查中，检查老师指出我们公司的效期验证方法存在问题，无法有效证明产品效期能够延长。目前，公司有 [具体产品名称及批次] 等产品已延长了效期。
二、处理措施概述
暂停销售和使用
接到问题反馈后，公司立即暂停了上述产品的销售和使用，并通知相关销售渠道和客户。
对库存产品进行了封存，等待进一步处理。
重新评估
组织质量控制、研发等部门对已延长效期的产品进行了重新评估。
回顾了效期延长的决策过程，发现原始验证方法在数据采集和分析方面存在不足。
对产品进行了抽样检测，检测结果显示部分产品的关键质量指标仍在合格范围内，但也有部分产品存在一定的质量风险。
与供应商沟通
与原材料供应商进行了沟通，了解其原材料的稳定性情况。供应商表示其提供的原材料质量稳定，但建议我们进一步优化产品的储存条件。
考虑稳定性研究
由于时间紧迫，目前尚未开展全面的稳定性研究。但公司已制定了稳定性研究计划，将在未来一段时间内对产品进行加速稳定性研究和长期稳定性研究。
三、风险评估
已延长效期的产品可能存在质量下降的风险，如活性成分含量降低、杂质增加、微生物限度超标等。
如果产品质量出现问题，可能会对消费者的健康造成潜在危害，同时也会影响公司的声誉和市场竞争力。
可能面临监管部门的处罚和消费者的投诉，给公司带来经济损失和法律风险。
四、改进措施
改进效期验证方法
完善验证方案，增加样本数量和检测频率，确保数据的准确性和可靠性。
引入更先进的检测技术和分析方法，提高效期验证的科学性和有效性。
加强质量控制
建立严格的原材料质量控制体系，确保原材料的稳定性和质量。
优化产品的储存条件，加强对库存产品的管理和监控。
定期对产品进行质量检测，及时发现和处理质量问题。
五、结论
通过对已延长效期产品的处理和分析，我们认识到公司在效期验证方面存在的问题。我们将采取积极有效的措施，改进效期验证方法，加强质量控制，确保产品质量和安全。对于已延长效期的产品，我们将根据重新评估和稳定性研究的结果，决定是否继续销售、召回或报废。同时，我们将加强与监管部门的沟通和合作，及时报告处理情况，确保公司的生产经营活动符合法律法规的要求。

心甜ypn

逸清草堂 发表于 2024-10-8 14:11
展开说说，学习一下

每次看到女神照片，我都觉得你是个美女。

马进

个人理解你这应该是两个问题，第一个是重新做这个延长小气的验证，第二个是怎么处理前面已经销售的产品。
第一个具体情况不清楚，我就不多说，你们应该和老师有沟通怎么做，
第二点，我个人认为首先要确认销售的产品是否超过原有1年的效期，如果没超过，我们可以通过风险评估说明，我们虽然标识了延迟产品效期，但是在原有的效期内销售使用，不存在风险。第二如果销售的产品超过了效期，那就应该立即停止销售，冻结产品，根据你们前期做的延长效期的验证内容的全面性，去评估超效期的风险有多高，是否可以继续销售，只是补充验证，还是说需要立即召回，这要看你们前面做到验证的情况，不能一刀切说行还是不行，如果你们前面验证内容没有一点实际参考意义，那就应该召回，如果只是方式方法有点问题，但是还是很有参考意义，对产品效期延迟能够提供充足数据这些，我们也可以评估继续销售。只是需要你们内部整改补充资料。

cyber1

补充验证，将使用延长后中间品，制备的成品进行回顾性，成品检测。证明使用延长后的制备的成品各项指标都能满足要求。整改措施写验证工程师对验证发规理解不充分，同时修订验证管理制度。增加中间品包材等有效期增加后对成品的影响进行风险分析，对设计更更改策划实施进行充分评审。