日本药品注册

蒲公英685332627

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现在的一些仿制药项目出海的，一般还会考虑日本吗？日本的药品监管环境如何呢?

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一路一带，去得多。

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日本制药业实力本不弱

sailpharma

日本的原研企业创新药开发能力很强，但是随着老龄化，政府为了控制医药费，也大力推广仿制药。日本有很多原料药都是中国和日本生产的。日本有一亿多人口，经济发达，全民医保，是世界上很大的医药市场之一。仿制药出海除了美国，也就是欧盟，日本了。日本的药物监管也是比较严格的，PMDA是其药监机构。日本遵循国际通用的GMP规范，也有一些日本特色的具体要求。关于一些监管法规，可以参考PMDA官方的日文或英文网站。上海嘉帆医药的网站也有一些日本药事法规的介绍。日本PDMA官网 https://www.pmda.go.jp/ 嘉帆医药关于日本医药法规的有关文章 https://www.riyuyiyaofanyi.com/h-col-191.html 供参考。

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