中药制剂变更（审评审批）后，制剂规格被变更了

许圭

我公司今年年初进行了一个中药制剂的变更，变更内容为检验标准的变更，走的审评审批，9月批准了，给下了个药品标准颁布件。现出现了个问题，没有提出规格的变更，但药品标准颁布件下发后，发现药品规格被变更了。我公司药品原规格为：每支装25g。变更后的规格为：每1g相当于饮片**g。

关键是被动的呀，标准下发之前完全不知道，没料到会变更规格。搞的有点被动。

徐炜城

向省局打个申请，勘误

雅竹

那只有按照新标准执行了。估计cde发现规格有问题就一起修改了。申请1+赠1 啊

huhu

包材损失不小！

余生很贵，请别

不应该改为：每支装25g（相当于饮片***g）吗，如果真变了，那就只有恭喜了，免费赠送规格变更......

幸福来敲门123

真好，买一赠一。

汉和生物科技

CDE现在都会要求规范规格表述,如果不额外提交申请的话,如果是基药的话,就可惜了.

rhion

那你改完是独家规格吗

李德全

这是好事啊。把规格规范为每1g相当于饮片**g；将每支装25g变更为为包装规格。以后可以申请每支装20g、30g、45g等包装规格。

李德全

我公司以前一个糖浆剂，规格表述为每瓶装100ml,无法增加包装规格。补充申请将规格修改为每每1ml相当于饮片**g,将每瓶装100ml表述为包装规格，批件发下来后，向省局申请了每瓶装120ml、每瓶装150ml两种包装规格的备案，都通过了。