中药制剂变更（审评审批）后，制剂规格被变更了

许圭 · 发表于 2024-10-5 16:30:13

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我公司今年年初进行了一个中药制剂的变更，变更内容为检验标准的变更，走的审评审批，9月批准了，给下了个药品标准颁布件。现出现了个问题，没有提出规格的变更，但药品标准颁布件下发后，发现药品规格被变更了。我公司药品原规格为：每支装25g。变更后的规格为：每1g相当于饮片**g。

关键是被动的呀，标准下发之前完全不知道，没料到会变更规格。搞的有点被动。

徐炜城 · 发表于 2024-10-5 18:20:03

向省局打个申请，勘误

雅竹 · 发表于 2024-10-6 09:19:59

那只有按照新标准执行了。估计cde发现规格有问题就一起修改了。申请1+赠1 啊

huhu · 发表于 2024-10-6 09:46:24

包材损失不小！

余生很贵，请别 · 发表于 2024-10-6 10:17:03

不应该改为：每支装25g（相当于饮片***g）吗，如果真变了，那就只有恭喜了

，免费赠送规格变更......

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-22 13:44:14

真好，买一赠一。

汉和生物科技 · 发表于 2024-11-6 18:01:47

CDE现在都会要求规范规格表述,如果不额外提交申请的话,如果是基药的话,就可惜了.

rhion · 发表于 2024-11-28 08:04:53

那你改完是独家规格吗

李德全 · 发表于 2024-11-28 08:30:16

这是好事啊。把规格规范为每1g相当于饮片**g；将每支装25g变更为为包装规格。以后可以申请每支装20g、30g、45g等包装规格。

李德全 · 发表于 2024-11-28 08:34:54

我公司以前一个糖浆剂，规格表述为每瓶装100ml,无法增加包装规格。补充申请将规格修改为每每1ml相当于饮片**g,将每瓶装100ml表述为包装规格，批件发下来后，向省局申请了每瓶装120ml、每瓶装150ml两种包装规格的备案，都通过了。

liu95328 · 发表于 2024-12-10 14:02:15

CDE现在规范规格表述了，批件【规格】是对的，至于原“每支装25g”的表述，你们在包装规格中表述就成

beyondfaya · 发表于 2025-1-23 16:18:33

批件的规格是专业表达你那是包装规格不冲突

中药制剂变更（审评审批）后，制剂规格被变更了

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