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[药品研发] 求助,百思不得其解!氨酚待因片问题

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我是业内小白,请业内老师替我解惑。

情况是这样:
氨酚待因片原研产品说明书上披露的信息:磷酸可待因1/2水  15mg
参比制剂是以磷酸可待因1/2水计  15mg

国内中国药典“磷酸可待因”是3/2水   
收载的“氨酚待因片”也是3/2水,用量为15mg
国内仿制产品公司说明书披露的信息也是3/2水,用量也是15mg。

我的疑惑是,做仿制药是对标参比制剂。那么仿制是应当选择与参比制剂一样的原料药,也就是1/2水的磷酸可待因,用量15mg。

如果选用3/2水的磷酸可待因,那用量是不是得折水分,那实际用量应该超过15mg。

可是国内仿制该产品的公司说明书包括药典上收载的,都是使用3/2水的磷酸可待因,而用量却显示15mg。     

我没理解,我经验不足,所以请业内老师帮我分析分析,是我哪里想错了?
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