求助！关于510K实质等同性的判断

阿卡林

我们新产品的加热原理是电阻加热，对比产品是红外加热。有效性上来说新产品加热功能与适应症无关，不影响预期用途的有效性；安全性上加热温度低于对比产品，这能通过FDA的实质等同性判定吗？

maomaos

蹲一个答案

织一束月色

参考：
仅根据所提供的信息，不能确定新产品一定能通过 FDA 的实质等同性判定，但可以从以下几个方面进行分析：
一、有效性方面
由于新产品加热功能与适应症无关且不影响预期用途的有效性，这在一定程度上与对比产品在有效性方面可能具有相似性。如果新产品在其他关键性能指标（如治疗效果、作用机制等）与对比产品实质等同，那么在有效性方面可能有利于通过实质等同性判定。
二、安全性方面
新产品加热温度低于对比产品，这可能是一个积极的因素。较低的加热温度通常意味着潜在的安全风险可能相对较低，例如减少烫伤等不良事件的发生概率。然而，这并不意味着新产品在安全性方面就一定能被认定为实质等同。
FDA 在进行实质等同性判定时，会综合考虑多个因素，包括但不限于产品的设计、材料、性能、风险等。即使加热温度较低，如果新产品在其他方面存在安全隐患，如电气安全问题、材料的生物相容性问题等，也可能影响实质等同性判定。
总体而言，要通过 FDA 的实质等同性判定，需要提供全面的产品信息和数据，包括但不限于设计验证、性能测试、安全性评估等方面的资料。同时，需要与 FDA 进行积极的沟通和交流，以确保产品满足相关的法规要求。仅仅基于加热原理和加热温度的差异，不能确定新产品一定能通过实质等同性判定。

marshally6j

同样的，蹲一个答案。我们有个类似的加热产品，不过还没有递交510K，还在很早期的研发。

zk5032

据悉FDA的同品种对比很严的。

linfei8788

作用机制不同，很难做同品种对比

阿卡林

织一束月色 发表于 2024-10-2 16:21
参考：
仅根据所提供的信息，不能确定新产品一定能通过 FDA 的实质等同性判定，但可以从以下几个方面进行 ...

谢谢回复！！我们这个产品的生物相容性及安规测试都做了，如果提交之后不通过，FDA是否要求临床测试数据呢？

Victor9735

走比对的前提是基本原理相同，主要用途相同，这种情况我们也碰到很多，通常会根据产品资料，搜索一下文献库，或者先走pre-sub预审核。