环氧乙烷灭菌解析样品如何选择？

小瑾 · 发表于 2024-9-30 11:28:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下论坛大佬们：环氧乙烷灭菌解析的验证是按照产品族主产品，还是各类型产品单独开展呢？补充：产品族已做过抗性对照确认，但不同的产品在主要材质组成上仍存在差异，如产品A比主产品B 结构简单（长度，内径），但A主要材质为TPU，B材质为PE

bangzhibing · 发表于 2024-9-30 11:37:03

产品多就做产品族，产品少的话分开做

夜的流浪猫 · 发表于 2024-9-30 14:07:19

解析是要考虑产品材料的，如果材料差异非常明显，我认为是应该分开测试的

winchetan · 发表于 2024-9-30 15:36:36

解析也是要做验证的，一般情况下，根据材质，复杂程度，表面积等做验证，经过一定的评估，你就知道哪个最难解析了，最好是排个顺序，因为你可能是组合灭菌的。

canus · 发表于 2024-9-30 15:53:31

灭菌时不同材料热传导与热吸收是不一样的，选择更容易传导的材料，其温度均匀性差距小一些，EO活性大一些。只要有开口，什么材料都会有EO进入并与微生物发生反应。至于解析选择典型型号的冷点，哪种更难挥发的，灭菌出来之后，没有压力，结构选择难出来的结构，材料选择更难挥发的。

156067 · 发表于 2024-9-30 16:11:38

验证的时候肯定是分开一一测试，验证完了，你再说A最难解析，要用A作为典型性代表。

才女筱沐 · 发表于 2024-9-30 16:36:30

解析工艺是灭菌工艺的一部分，肯定做产品族方便，这样每年再确认的工作量也会少很多，但核心是你产品具不具备做产品族的条件，不行了就做处理组吧

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-6 18:19:47

建议分开吧

小瑾 · 发表于 2024-10-10 09:58:28

才女筱沐发表于 2024-9-30 16:36
解析工艺是灭菌工艺的一部分，肯定做产品族方便，这样每年再确认的工作量也会少很多，但核心是你产品具不具 ...

做处理做之前也涉及到典型样品的选择，多种产品涉及材质的差异，也很难通过理论评估去覆盖啊

小瑾 · 发表于 2024-10-10 10:00:46

156067 发表于 2024-9-30 16:11
验证的时候肯定是分开一一测试，验证完了，你再说A最难解析，要用A作为典型性代表。

日常解析按照各自产品解析时间进行，再确认用典型性代表？

小瑾 · 发表于 2024-10-10 10:02:54

canus 发表于 2024-9-30 15:53
灭菌时不同材料热传导与热吸收是不一样的，选择更容易传导的材料，其温度均匀性差距小一些，EO活性大一些。 ...

难点就在于材质和结构同时存在差异，对比分析的充分性会不足

156067 · 发表于 2024-10-10 10:22:15

小瑾发表于 2024-10-10 10:00
日常解析按照各自产品解析时间进行，再确认用典型性代表？

抗性是抗性，解析快慢是解析快慢。

而且你没法从结构，材质等理论上得出比较强有力的依据，那就只能收集不同季节，相同解析条件下，不同产品各自的解析速率。有数据支撑后再选最难最严的代表作为日常EO测试样品，没有充分数据前，建议都测

canus · 发表于 2024-10-10 17:04:35

小瑾发表于 2024-10-10 10:02
难点就在于材质和结构同时存在差异，对比分析的充分性会不足

你的意思是说从材料分析回得到一个典型型号；从EO通道而言，你有得出另外的典型型号？主要看通道的结构与材料（非接触血液内）。