医疗器械召回、国抽

LVkk6udz1d · 发表于 2024-9-29 09:52:15

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国抽不合格，但是该序列号仪器未销售，需要召回吗？还是政府直接没收？没收的话企业还需要做召回吗？

feixingciwei · 发表于 2024-9-29 10:31:10

要没收，但是召回流程还是要走。

才女筱沐 · 发表于 2024-9-29 10:35:42

国抽不合格，那你肯定先得调查原因，看是什么原因导致的，是否涉及其他批次的。

凉风 · 发表于 2024-9-29 13:32:22

看原因，你前面提到的是单个序列号抽检不合格是吧，那是否有同批次生产的产品，有的话基本得召回，若没有，分析不合格原因，看是否有必要对前后生产批次进行召回

zjx512 · 发表于 2024-9-29 13:38:01

召回动作还是要的。

J3J · 发表于 2024-9-29 16:57:57

肯定要的，应该是主动召回。

vito_xiao · 发表于 2024-9-29 17:59:21

国抽不合格肯定是要有召回流程。还将面临飞检

yhgz · 发表于 2024-9-29 20:00:17

召回，后来会接到飞检，检查质量体系

应安 · 发表于 2024-9-30 14:36:41

国抽不合格？那你们后面有的忙了。书面召回通知告知当地药监局—调查评估报告—召回实施情况跟进—召回总结报告—召回产品处理。

秋瓷 · 发表于 2024-10-7 14:40:09

主动召回呗，顺便看看其他批次的这类产品有没有存在相同的情况，做好后面被飞行检查的准备。

少年不年少 · 发表于 2024-10-7 15:15:40

未经历过国抽，请问国抽，药监局人员会打电话通知你们约个时间来你们公司仓库抽查样品，顺便看批记录？

vugjkhoi · 发表于 2024-10-10 12:49:48

路过学习！路过学习！

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-11 09:12:12

少年不年少发表于 2024-10-7 15:15
未经历过国抽，请问国抽，药监局人员会打电话通知你们约个时间来你们公司仓库抽查样品，顺便看批记录？

会打电话通知，看仪器，把仪器拉到他们要求的检测所检测，不太看批记录之类的，主要是针对产品

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-11 09:13:32

yhgz 发表于 2024-9-29 20:00
召回，后来会接到飞检，检查质量体系

是的，今年飞检就说我们很有可能被查；请问飞检主要看啥？

vugjkhoi · 发表于 2024-10-14 12:34:57

谢谢分享！

dasadyygy · 发表于 2024-10-24 11:20:54

LVkk6udz1d 发表于 2024-10-11 09:13
是的，今年飞检就说我们很有可能被查；请问飞检主要看啥？

飞检检查的是质量管理体系的运行的有效性、适宜性、充分性。依据就是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。跟平时的检查内容差不多，但........当他们不会提前通知你，说到就到；检查更严格，针对性更强（有因检查），处罚更果断。好好准备吧，反正要准备的对西很多，很头痛。

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-25 09:24:42

dasadyygy 发表于 2024-10-24 11:20
飞检检查的是质量管理体系的运行的有效性、适宜性、充分性。依据就是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 ...

好的，了解了，谢谢飞检已经来了问题不大哈哈