文件的记录可以自行打印后再由QA盖章确认吗

。a64dcxym · 发表于 7 天前

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请教各位老师，有些记录比如变更，要写的地方很多，现在是每次由QA打印出来，盖章后发给相关人员手写，但是内容太多了，可以由QA把电子版发给相关人员由他们进行编辑，最后打印出来QA核对模板无误后盖章吗。会不会被提缺陷？

豚鼠 · 发表于 7 天前

记录上面不是固定的内容吗？留空给使用人员填写你描述的记录是内容会变？

wangika · 发表于 7 天前

我们就是电子版自己下载了写写完给QA，他们会审核并给变更号，再进入各部门审批，最后打印出来，审批部门领导签字就行

blunk · 发表于 7 天前

可以可以采用电子版，打印出来签字。
如果上了DMS系统以及具备电子签名验证，还可直接电子签字

大呆子 · 发表于 7 天前

一般文件发放程序不会这么做，增加了风险

可亲可爱 · 发表于 7 天前

应当是整个过程受控才正确

rainysea2021 · 发表于 7 天前

写的内容很多，可以见附件

。a64dcxym · 发表于 7 天前

豚鼠发表于 2024-9-29 08:39
记录上面不是固定的内容吗？留空给使用人员填写你描述的记录是内容会变？

我是模板是WORD,我想问能不能自己输入内容后再盖受控章

（、 · 发表于 7 天前

你这样不受控啊，属于先斩后奏啊

JETA · 发表于 7 天前

我们这除了批生产记录、批检验记录受控外，其他二级记录均未受控，检查未提出过缺陷，也不知道是否合适？

。a64dcxym · 发表于 7 天前

JETA 发表于 2024-9-29 10:12
我们这除了批生产记录、批检验记录受控外，其他二级记录均未受控，检查未提出过缺陷，也不知道是否合适？

就是说你们的其他文件记录也是可以编辑的是吗

离歌笑as · 发表于 7 天前

正常情况下，相关文件记录电子版应该由QA归档保管，自己本身应该不留相关电子文件，以防后续更改版本错乱吧，然后纸质版的记录文件再由文件QA统一打印发放

JETA · 发表于 7 天前

本帖最后由 JETA 于 2024-9-29 10:25 编辑

。a64dcxym 发表于 2024-9-29 10:18
就是说你们的其他文件记录也是可以编辑的是吗

我说的受控是指不需要QA盖受控章，可以由各使用部门自行复印使用，但版本格式不能变动，在复印前需要向QA确认版本。变更控制单也是可以由QA提供电子版本，使用部门编辑变更内容后打印签字，不需要全部手写。

。a64dcxym · 发表于 7 天前

JETA 发表于 2024-9-29 10:24
我说的受控是指不需要QA盖受控章，可以由各使用部门自行复印使用，但版本格式不能变动，在复印前需要向QA ...

哦哦，好的。谢谢老师

小斌12 · 发表于 7 天前

可以设置电子录入类记录，设置固定的表格，留空的地方可以电子录入，如偏差、变更等，录入后再打印出来盖章，然后再签字

wzzz2008 · 发表于 7 天前

有些事，可做不可说。
有些是，可说不可做。
自己打印，QA盖章，怎么保证你打印的时候使用的版本是正确的？怎么保证和最终的版本一致？盖之前每页核对吗，显然不现实。

鬼使神差 · 发表于 7 天前

作为模板管理

hailuo78 · 发表于 7 天前

记住，所有的记录都应该是QA发放，如果需要自行打印，那就要QA授权，并且有授权章。并且方法需要有电子记录，现在公司是EQMS系统，FDA专门提出

门门 · 发表于 7 天前

wzzz2008 发表于 2024-9-29 10:52
有些事，可做不可说。
有些是，可说不可做。
自己打印，QA盖章，怎么保证你打印的时候使用的版本是正确的 ...

QA盖的章，就是QA发的！
谁自己打印了？
你怎么这样凭空污人清白......
子曰：“君子固穷，小人穷斯滥矣。”

门门 · 发表于 7 天前

大呆子发表于 2024-9-29 08:48
一般文件发放程序不会这么做，增加了风险

QA盖的章，就是QA发的！
谁自己打印了？
你怎么这样凭空污人清白......
子曰：“君子固穷，小人穷斯滥矣。”

[质量保证QA] 文件的记录可以自行打印后再由QA盖章确认吗