微生物限度计数

牛皮糖有点黏

请问大神，如果一个产品需氧菌-1梯度是23和27，-2梯度3和4，最后结果判定是250cfu 还是350cfu ？求解答，是按照平均值最高数判定吗？药典规定的最大菌数，到底是啥意思

牛皮糖有点黏

可接受最大菌数是什么意思，

机智鼠

微生物限度计数是药学和医疗器械领域中非常重要的一项检测。根据您提供的信息，我们可以进行如下计算：

  1. 对于需氧菌-1梯度，最高值为27,最低值为23,因此平均值为(27+23)/2=25.5。

  2. 对于-2梯度，最高值为4,最低值为3,因此平均值为(4+3)/2=3.5。

综合考虑两个梯度的结果，最终判定结果应该是250cfu。这是因为在这两个梯度中，最高值都高于平均值，而最低值都低于平均值，因此需要取最高值作为最终判定结果。

至于药典规定的最大菌数，它是指在一定条件下，允许存在的最大细菌数量。具体来说，药典规定了不同类型的药物或医疗器械在生产、储存和使用过程中允许存在的最大细菌数量。这些规定通常基于严格的实验数据和临床实践经验得出，旨在确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

机制鼠给你回答了，

牛皮糖有点黏

那就是当出现两个结果，需要先比较一下最高值和最低值和平均值的大小，那如果三个梯度也是这种方法吗？10-1的最大细菌数20意思是10的-1梯度的板子只能允许长20个？有没有书专门学习这个的？

wzzz2008

建议去问问师傅，会比较清楚，自己看书，从前到后从后到前看很多遍。

wzzz2008

牛皮糖有点黏 发表于 2024-9-29 09:10
那就是当出现两个结果，需要先比较一下最高值和最低值和平均值的大小，那如果三个梯度也是这种方法吗？10-1 ...

看看前面的标题，这里是限度标准。不是稀释倍数。
这里的10的几次方，来自于1107里的表1表2表3表4。

咒逐

编辑一下，出处还是药典

咒逐

AI鼠那个答案，我个人认为说的有点问题，按照药典原文换句话说，
需氧菌选择计数结果低于300的稀释级计数，如果低于300多个，按照平均数最大的级报告，霉菌酵母菌是类似的。
那么回到原题，

如果一个产品需氧菌-1梯度是23和27，-2梯度3和4

-1平均值25，-2平均值3.5，那么是取25＞3.5，即报告数应为250cfu/ml（题目不完整哈，还应该标注每碟的检测量，不过默认正常是1ml）

至于原因，我想微生物检验结果受到了检验水平、检验手法、菌体健康状态、培养时间等多个因素影响，是不存在绝对的数据关系的，更多的是“大概率”这个概念，也就是一次检验结果是23、27，如果做的足够多，那么肯定还可能有类似于20、30的极限结果，数据整体上应是正态分布的。
那么单就数据离散程度而言，更大的数值意味着更趋近于平均值，更小值离散趋势更大，优先从数值上选择最大值是合理的。

门门

咒逐 发表于 2024-9-29 11:38
AI鼠那个答案，我个人认为说的有点问题，按照药典原文换句话说，
需氧菌选择计数结果低于300的稀释级计数 ...

首先声明，我是废物我不懂。
我感觉很扯皮呀。
按我简单粗暴的做法就是既然10的-1浓度长得菌就已经很少了（原题的标准限度应该是1000吧），那就判定合格，直接260完事。
10的-2的浓度连测都不用测（当然，可以说没测前不知道，所以得测。如果自己的物料或产品自己真啥都不知道，那就继续扯皮吧）。

门门

咒逐 发表于 2024-9-29 11:38
AI鼠那个答案，我个人认为说的有点问题，按照药典原文换句话说，
需氧菌选择计数结果低于300的稀释级计数 ...

还有，菌呈什么分布，好像是泊松分布， 若按正态分布据说是得取对数才服从正态分布。当然，这个知识我这废物 就更不懂了，仅是听说过。

咒逐

门门 发表于 2024-9-29 12:00
首先声明，我是废物我不懂。
我感觉很扯皮呀。
按我简单粗暴的做法就是既然10的-1浓度长得菌就已经很少 ...

这个首句话叠甲我是没看懂意义，我应该是没有用这类话来驳斥过反对我的人，

这个多级检验并不是不可以，检验结果即便是超限度也需要尽量做具体数值出来，而显然一块平皿能有效计数的上限约为500cfu左右。如果是风险较大的物料做多级稀释是没问题的。

至于这个微生物限度估测10^3，估计兄台工作方向不是药械方面就是固体口服制剂方面，其实看看药典1107其实还是有超过3的要求的。

至于泊松分布还是高斯分布，差别是啥我都忘完了，我自己大学数理统计重修过的还是老师给的面子，我就不多做辩解，那我就不画虎类犬了。我前面那个说明大致意思就是菌越多、越接近真实值，而多的上限就是规定的300、100，超过了又会有菌落合并等复杂情况，比如霉菌很容易长得菌落过大。

另外，AI鼠数学不好，23+27=50，50/2=25，不是25.5，

门门

咒逐 发表于 2024-9-29 13:39
这个首句话叠甲我是没看懂意义，我应该是没有用这类话来驳斥过反对我的人，

这个多级检验并不是不可以 ...

噢，解释一下意思有二：
1声明我没检验过微生物，我确实不懂。
2声明都是我各种学习或道听途说后想的，我拿不出任何权威文字等的依据。
目的是免责，虽然网上发声没太多被追责的机会，但我对于我没有提前这样声明的回答内容，我是自愿负责的。
这样开头的叠甲就是声明不负责的。
题主的例子挺好，最后结果250，智障鼠是算错了，我也写错了。

daocaoren112

门门 发表于 2024-9-29 12:00
首先声明，我是废物我不懂。
我感觉很扯皮呀。
按我简单粗暴的做法就是既然10的-1浓度长得菌就已经很少 ...

阿门，你还是废物啊，啥都懂的废物？谦虚了