如何结束验证？

一源

各位老师你好，关于结束验证，我请教一个问题，按照正常来说是要连续完成三批合格验证，才能结束该验证，但是，有一产品，22年验证生产了一批，但是距今，仍没有该品种的后续生产计划（领导透露说，后续应该也不会再生产了）。这样的情况下我可以评估结束验证？

cloudsky

你这是什么意思？22年验证生产了一批，那当时是怎么关闭的验证？当时到底是不是结束了，如果没有结束则该验证一直是未关闭状态，而且你这时间隔得太久是不能关闭验证的，而是要重新验证。如果不再做这类产品，不需要再次验证，那么应该走偏差关闭。注明为什么不结束验证还有不再进行验证的理由，以偏差的形式关闭让领导签字确认关闭。

wzzz2008

出具阶段性报告。
话说，你验证报告没结，产品咋放行的？
不会还放在库里呢吧

机智鼠

针对您的问题，关于结束验证的评估，可以参考中国药典和相关药品生产质量管理规范（GMP）指南。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第4部分“确认与验证”中的相关条款，一般情况下，确实需要连续完成三批合格的验证才能结束该验证。然而，对于特殊情况，如产品未来不再计划生产，可以考虑以下因素：

1. **风险评估**：对已验证批次的数据进行详细分析，确保其代表性和稳定性，以证明当前验证结果的可靠性。

2. **法规依据**：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保所有操作符合法规要求。

3. **内部审核**：组织内部专家审核，确保所有验证步骤和数据均符合标准，并记录在案。

如果以上条件均满足，可以向相关部门提交结束验证的申请，并获得批准后正式结束验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一源

cloudsky 发表于 2024-9-25 09:22
你这是什么意思？22年验证生产了一批，那当时是怎么关闭的验证？当时到底是不是结束了，如果没有结束则该验 ...

（还不敢保证后续不做这品种）。但是连续生产间隔太长是不太好。这个重新验证的话，是在原方案，再等三批嘛？，然后在验证报告说明第一批的情况？可如果后续每批的间隔的时间都很长，咋整呀，老师？

一源

wzzz2008 发表于 2024-9-25 09:22
出具阶段性报告。
话说，你验证报告没结，产品咋放行的？
不会还放在库里呢吧

是的，目前还有仓库里面，都快过期了

bihai0024

你们按照同步验证走呢？关闭当年的验证。
刚好，同步验证针对的就是需求量很小不常生产的产品。

cloudsky

bihai0024 发表于 2024-9-25 10:36
你们按照同步验证走呢？关闭当年的验证。
刚好，同步验证针对的就是需求量很小不常生产的产品。

这个按照同步验证走行不行，毕竟间隔时间太久。如果第一批的产品已经放置过期导致不合格，这个怎么说呢，他的验证没有做完，时间间隔太久应该重新进行验证。要不就走风险评估关闭验证好了。

bihai0024

cloudsky 发表于 2024-9-26 11:18
这个按照同步验证走行不行，毕竟间隔时间太久。如果第一批的产品已经放置过期导致不合格，这个怎么说呢， ...

你们是否可以体现当年生产完就结束了同步验证呢？也就是说验证早就结束了。现在过了有效期而已。

美羊羊735693441

张三：这个事情没发生过

cloudsky

bihai0024 发表于 2024-9-26 11:34
你们是否可以体现当年生产完就结束了同步验证呢？也就是说验证早就结束了。现在过了有效期而已。

他们这个明显是没有结束验证一直放置到现在，不是验证关闭过了有效期。而是根本没有结束验证。这样同步验证也是没有结束。他们只是生产一批而已，没有体现重复一致性。