医疗器械内再验证周期

封醉阳 · 发表于 2024-9-24 10:36:09

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大家好，想咨询一下医疗器械内，设备及无菌工艺的再验证周期？有没有相关国标或者行业标准的规定？还是直接参考药品的再验证周期？

thinkpower · 发表于 2024-9-24 10:40:05

除了辐照灭菌这个工序有，其他的自己定

zk5032 · 发表于 2024-9-24 13:37:10

灭菌一般是每年，这个是特殊工艺。
设备的我们定的是三年，关键工艺和特殊工艺每年。

AUTOZAI · 发表于 2024-9-24 13:54:24

设备及无菌工艺的再验证周期，一般默认一年。

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-9-24 15:04:31

EO和湿热的再验证周期不超过1年，标准是有解释的。辐照的话3个月，最大也是不超过12个月。

封醉阳 · 发表于 2024-9-24 15:21:02

CAINABAOSHAN 发表于 2024-9-24 15:04
EO和湿热的再验证周期不超过1年，标准是有解释的。辐照的话3个月，最大也是不超过12个月。

你好，请问是参考的哪个标准啊

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-9-24 15:46:26

封醉阳发表于 2024-9-24 15:21
你好，请问是参考的哪个标准啊

EO灭菌：11135中的12.3 重新验证；辐照灭菌11137中的12.1.3 灭菌剂量审核的频率；