设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 生产过程中产品密封性检测方法有哪些？扭力测试仪测试方 ...
返回列表 发新帖
查看: 461|回复: 16
收起左侧

[生产制造] 生产过程中产品密封性检测方法有哪些？扭力测试仪测试方法和合格标准如何开发？？？

[复制链接]
LiuShunyu
药徒
发表于 2024-9-19 13:43:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
生产过程中产品密封性检测方法，除了常见的扭力测试外还有哪些？扭力测试仪的测试方法和合格标准如何开发？？？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

wzzz2008
大师
发表于 2024-9-19 13:47:13 | 显示全部楼层
啥剂型，密封性，为啥要用扭力测试？

点评

LiuShunyu
无菌制剂、西林瓶包装形式  详情 回复 发表于 2024-9-19 15:44
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 13:57:45 | 显示全部楼层
无菌制剂、西林瓶包装形式
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 15:44:59 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-19 13:47
啥剂型，密封性，为啥要用扭力测试？


无菌制剂、西林瓶包装形式
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

木木12345678912
药徒
发表于 2024-9-19 17:24:07 | 显示全部楼层
扭力测试对轧盖机性能及轧盖效果做确认。产品密封性还是要采用密封性测试仪。

轧盖相关控制参数的上下限，用扭力测试仪检测扭力值范围

点评

LiuShunyu
有考虑过使用轧盖的相关临界参数制备样品，然后去用于制定扭力仪的合格值标准。 但是另一方面又担心这个临界参数样品的扭力值与正常样品的扭力值之间并不是直接的线性关系，制定出的合格值可能会不具代表性。  详情 回复 发表于 2024-9-23 10:05
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小密封检测
药徒
发表于 2024-9-19 19:59:11 来自手机 | 显示全部楼层
生产过程中密封检测的话，激光顶空也算吧
来自安卓APP客户端

点评

LiuShunyu
激光顶空检测设备，要比扭力测试仪贵很多吧？  详情 回复 发表于 2024-9-20 08:33
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-20 08:33:17 | 显示全部楼层
小密封检测 发表于 2024-9-19 19:59
生产过程中密封检测的话，激光顶空也算吧

激光顶空检测设备，要比扭力测试仪贵很多吧？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小密封检测
药徒
发表于 2024-9-20 15:41:06 来自手机 | 显示全部楼层
那会贵一些啦，一般加一个就行了
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小密封检测
药徒
发表于 2024-9-20 15:41:39 来自手机 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2024-09-20 08:33
激光顶空检测设备，要比扭力测试仪贵很多吧？

那会贵一些啦，一般加一个就行了
来自安卓APP客户端

点评

LiuShunyu
激光顶空设备，相比扭力矩测试仪价格上平均要贵多少呀？  详情 回复 发表于 2024-9-20 15:50
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-20 15:50:01 | 显示全部楼层
小密封检测 发表于 2024-9-20 15:41
那会贵一些啦，一般加一个就行了

激光顶空设备，相比扭力矩测试仪价格上平均要贵多少呀？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小密封检测
药徒
发表于 2024-9-20 20:41:08 来自手机 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2024-09-20 15:50
激光顶空设备，相比扭力矩测试仪价格上平均要贵多少呀？

加在产线上的话，便宜的小20w吧
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-23 10:05:13 | 显示全部楼层
木木12345678912 发表于 2024-9-19 17:24
扭力测试对轧盖机性能及轧盖效果做确认。产品密封性还是要采用密封性测试仪。

轧盖相关控制参数的上下限 ...

有考虑过使用轧盖的相关临界参数制备样品，然后去用于制定扭力仪的合格值标准。

但是另一方面又担心这个临界参数样品的扭力值与正常样品的扭力值之间并不是直接的线性关系，制定出的合格值可能会不具代表性。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

木木12345678912
药徒
发表于 2024-9-23 11:29:47 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2024-9-23 10:05
有考虑过使用轧盖的相关临界参数制备样品，然后去用于制定扭力仪的合格值标准。

但是另一方面又担心这 ...

扭力值得产生要依据你的轧盖机参数，先考虑设备的稳定输出值，绕过轧盖机，研究临界扭力值没有任何意义。并且轧盖机参数在日常生产中肯定是固定配方值，配方值肯定又在轧盖机范围的中间值。

点评

LiuShunyu
轧盖机的设定参数与扭力值成正相关的关系么？  详情 回复 发表于 2024-9-26 14:49
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-26 14:49:36 | 显示全部楼层
木木12345678912 发表于 2024-9-23 11:29
扭力值得产生要依据你的轧盖机参数，先考虑设备的稳定输出值，绕过轧盖机，研究临界扭力值没有任何意义。 ...

轧盖机的设定参数与扭力值成正相关的关系么？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

木木12345678912
药徒
发表于 2024-9-26 15:41:32 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2024-9-26 14:49
轧盖机的设定参数与扭力值成正相关的关系么？

轧盖速度关系不大，轧盖扭力值跟轧刀的位置有关系，但轧刀的位置要靠岗位人员摸索，一般设备都没有具体的控制值；只有轧盖压力跟扭力值成正比，但也不是绝对线性正比关系
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

OCEANKAVIN
药徒
发表于 2024-9-29 15:31:23 | 显示全部楼层
美国药典UPS关于无菌制剂这块儿有明确描述，可以自行查阅

点评

LiuShunyu
关于扭力测试的描述么？具体是在哪个章节啊？  详情 回复 发表于 2024-9-29 16:32
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

LiuShunyu
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-29 16:32:13 | 显示全部楼层
OCEANKAVIN 发表于 2024-9-29 15:31
美国药典UPS关于无菌制剂这块儿有明确描述，可以自行查阅

关于扭力测试的描述么？具体是在哪个章节啊？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-8 18:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表