共线生产风险评估报告中怎么对产品灭菌条件进行分析评估

SUPERBRUCEKING

各位老师，共线生产风险评估报告中需要对产品灭菌条件进行分析评估吗，产品灭菌条件会在哪些方面对产品共线造成影响吗？

机智鼠

在共线生产风险评估报告中，对产品灭菌条件进行的分析评估是必要的。产品的灭菌条件直接影响着药品的无菌安全性与质量，不当的灭菌操作可能会造成产品交叉污染或效力降低。

根据《药品生产质量管理规范》规定，必须对多产品共线生产中的灭菌条件等进行科学评估。在共线生产中，不同产品可能对灭菌方法的敏感性不同，因此需评估灭菌温度、时间等参数是否满足各产品的灭菌要求。若共用设备如灭菌柜的灭菌条件设定不恰当，可能会导致某些产品受到过度灭菌而失效，或因灭菌不足而存在安全风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

笨小孩12345

学习学习

徐炜城

执行前是否有指导性文件；操作人员是否考核合格；设备是否进行相关确认。
执行中，哪些参数可能导致灭菌失败。
执行完，清洁是否彻底。大概就这些吧

Jonneyhuang1

学习学习！！！！

默子

学习一下，，，但凡对共线存在风险的  都需要进行评估  完毕

揉揉揉

比如现有的终端灭菌工艺是否会对产品成分造成成影响吧

环湖

这个现在有指导文件，共线风险评估你去看我以前发的文件，按着指导文件写，

Lily_VIP

产品灭菌条件如是通用的，那就包含最难灭菌对应的各个点，还要做好评估和实测，保证条件合理且真实有效不会出现不充分或者其他问题，如果条件不通用，那就各搞各的。具体哪些点会影响灭菌效果，正如机智鼠说的温度、时间等…………

灰灰12345

学习一下~~~

kent8145

个人认为在共线生产考虑的最大风险是污染和交叉污染，楼主提出产品灭菌条件会在哪些方面对产品共线造成影响，因为不同产品有其不同的灭菌温度、时间等参数，所以在工艺这块应该问题不大；但需考虑在执行过程是否存在偏差，应该多评估这些方面。

柠檬糖の大叔

学习学习

yhgz

多谢分享！

SUPERBRUCEKING

徐炜城 发表于 2024-9-18 11:22
执行前是否有指导性文件；操作人员是否考核合格；设备是否进行相关确认。
执行中，哪些参数可能导致灭菌失 ...

学习了，谢谢

SUPERBRUCEKING

环湖 发表于 2024-9-18 15:58
这个现在有指导文件，共线风险评估你去看我以前发的文件，按着指导文件写，

指南上强调了最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线的风险并给予了指导，我好想没有看见关于产品灭菌条件的相关描述

SUPERBRUCEKING

kent8145 发表于 2024-9-19 14:05
个人认为在共线生产考虑的最大风险是污染和交叉污染，楼主提出产品灭菌条件会在哪些方面对产品共线造成影响 ...

学习了，谢谢

SUPERBRUCEKING

Lily_VIP 发表于 2024-9-19 10:45
产品灭菌条件如是通用的，那就包含最难灭菌对应的各个点，还要做好评估和实测，保证条件合理且真实有效不会 ...

学习了，谢谢

transient

个人认为只说产品灭菌条件的在共线生产的风险的话，人机料法环来分析，主要风险点在现有生产线的灭菌设备能否用于所有灭菌工艺和灭菌装载