共线问题（共用设备/共用厂房）

wwd7212

阿莫西林片剂生产线需要独立的厂房与设备吗？依据是什么？

lsong524

GMP第 46条

机智鼠

在药学和医疗器械领域，阿莫西林片剂生产线是否需要独立的厂房与设备主要取决于生产规模、工艺要求以及当地药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），为防止交叉污染，确保药品质量安全，生产设施应当合理布局，必要时应设立专用的生产区域和设备。因此，若阿莫西林片剂与其他药品共线生产可能导致交叉污染或影响药品质量，则应考虑设置独立厂房和设备。具体需参照国家药监局发布的最新GMP指南及当地法规执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

guangximin

GMP第46条，（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

wzzz2008

guangximin 发表于 2024-9-18 09:22
GMP第46条，（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） ...

所以，根据这一条，阿莫西林属含β－内酰胺结构类药品，但不属于“青霉素、卡介苗”等高活性产品，应该是专用设施和设备，但不需要独立厂房。
不过，既然空调系统要专用了，那设备肯定是独立了，因为设备，是在系统内的，没法拿来拿去。

soswinter

学习ing

ddddssspp

这个是不是可以理解，不需要独立的建筑，但需要独立的洁净区？

guangximin

ddddssspp 发表于 2024-9-18 09:35
这个是不是可以理解，不需要独立的建筑，但需要独立的洁净区？

我认为是这样的，见过大一体的厂房，分隔几个车间，其中一个是β－内酰胺结构类药品车间，仓库、检验室都是共用的。

鬼使神差

阿莫西林属于青霉素类抗生素，是高致敏性药品。为了避免不同药物之间的交叉污染，尤其是避免对其他非青霉素类药品造成污染，需要使用独立的厂房和设备。

wwd7212

谢各位大神的分析、指导，不知道群里哪位大咖家里生产阿莫西林片剂，这样更能很好的介绍自己的设计与生产、质量管理经验的。