再注册的要求

you.12345

第一次接触注射剂品种再注册工作，想请教下各位前辈，有没有指导性的法规或者文件，来指导“药品再注册申报资料”的书写细节

老夫只吃肉

国产药品再注册在药品应用系统进行申报，由当地省级药品监督部门审批，首先你得满足药品应用系统的申报要求，然后你得满足当地省对再注册申报的要求，以四川为例，首先业务应用系统需求的项目不能缺项，然后按四川省政务网上对再注册的要求整理申报资料，电子上传，纸质档交省局。

机智鼠

药品再注册需遵循《药品注册管理办法》及国家药监局相关规定。具体包括药品批准证明文件、再注册批准文件、IV期临床试验总结报告（如需要进行）、新药监测情况报告（如处于监测期）。还需提供药品处方、生产工艺、药品标准及其变更的批准证明文件，原料药来源及变更的批准证明文件，以及药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。请根据最新法规和指南准备申报资料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

you.12345

机智鼠 发表于 2024-9-16 07:00
药品再注册需遵循《药品注册管理办法》及国家药监局相关规定。具体包括药品批准证明文件、再注册批准文件、 ...

多谢大佬，学习了