非无菌计数检查每批需要做阳性对照吗?

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-14 17:04:53

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求助，非无菌药品微生物的需氧菌、霉菌酵母菌计数检查需要每批做阳性对照吗？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-14 17:07:16

微生物限度计数检查日常是不需要做阳性对照的，控制菌才要

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-14 17:16:44

八档丶电风扇发表于 2024-9-14 17:07
微生物限度计数检查日常是不需要做阳性对照的，控制菌才要

感谢，是药典上说的吗，我在哪能查到依据

Jpz77n2yf · 发表于 2024-9-14 17:28:01

cqygfxgfst 发表于 2024-9-14 17:16
感谢，是药典上说的吗，我在哪能查到依据

建议你去把药典20版四部的1105和1106看一下就知道了

逸清草堂 · 发表于 2024-9-14 17:29:26

咋做咋判断

156067 · 发表于 2024-9-15 09:29:06

多看几遍药典去了解阳性对照的目的和意义，就能判断什么情况需要做什么情况不用做

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-16 10:01:44

八档丶电风扇发表于 2024-09-14 17:07
微生物限度计数检查日常是不需要做阳性对照的，控制菌才要

正常环境监测需要的

鬼使神差 · 发表于 2024-9-19 08:54:22

非无菌药品微生物的需氧菌、霉菌酵母菌计数检查一般不需要每批做阳性对照，但在方法验证、定期的方法确认或出现异常情况等特定情形下需要做阳性对照

[生产制造] 非无菌计数检查每批需要做阳性对照吗?