完成符合性检查到获得期间生产的产品能销售吗？

大呆子 · 发表于 2024-9-13 10:33:21

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本帖最后由大呆子于 2024-9-13 10:38 编辑

各位蒲友：

今天一位蒲友询问：他们公司完成GMP符合性现场检查后，但还未获得检查结果通知。为确保市场供应，公司想在这期间组织生产，待获得GMP符合性现场检查结果通知正式销售，请问这样合规吗？

回帖有奖

zhcm17 · 发表于 2024-9-13 10:39:41

吃个糖.....楼下回答

1358032306 · 发表于 2024-9-13 10:40:11

我也想问

如是观 · 发表于 2024-9-13 10:40:50

最合适的方式，咨询一下当地省局或市局意见

如是观 · 发表于 2024-9-13 10:41:51

就安徽省这边的情况来说不允许，gmp许可证上有明确的发证日期，那你在日期前生产就属于无证生产

木叶忍者 · 发表于 2024-9-13 10:42:42

咨询当地省局意见，通常是不行，动态检查生产的批次可以。

栗子7 · 发表于 2024-9-13 10:45:39

需要跟当局沟通
理论上是可行的，就是等批准后再放行。

门门 · 发表于 2024-9-13 10:46:07

最好的办法是，派人去局里催，催他们赶紧发证，急用。
拿出来平时催采购，催供应商，催检验那劲头。
既然生产检验还需要3天时间，那为什么不提前3天生产呢？嘿嘿

鬼使神差 · 发表于 2024-9-13 10:46:10

万事不决问市局

门门 · 发表于 2024-9-13 10:47:56

门门发表于 2024-9-13 10:46
最好的办法是，派人去局里催，催他们赶紧发证，急用。
拿出来平时催采购，催供应商，催检验那劲头。
既然 ...

既然快递要3天才到，那为什么不提前3天发货呢？嘿嘿

jscjyy · 发表于 2024-9-13 10:48:32

符合性检查前处于合规的状态，符合性检查后也处于合规的状态，符合性检查通知书让这两个合规的状态无缝衔接。所以收到符合性检查通知书后，上述时间内生产的药品可以销售。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-13 10:52:30

看你的生产线。
如果生产线之前经过符合性检查，可以。
如果你的生产线，之前没经过符合性检查，建议咨询省局。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-13 10:53:33

如是观发表于 2024-9-13 10:41
就安徽省这边的情况来说不允许，gmp许可证上有明确的发证日期，那你在日期前生产就属于无证生产

现在已经不发证了啊

sunny110119 · 发表于 2024-9-13 10:54:52

不可以，应该算无证生产

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-13 10:57:57

不能吧，药品生产监督管理办法：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。限定了符合性检查的动态批次才能上市销售

静夜思雨 · 发表于 2024-9-13 11:00:31

要看情况，如果增加生产范围的符合性检查，不可以，如果是5年一次的符合性检查，可以。

zhjf · 发表于 2024-9-13 11:00:42

要咨询当地省局意见吧

沚战之殇 · 发表于 2024-9-13 11:00:42

首先建议是与市局或者省局的老师沟通，尽可能的加快检查结果的评判与通知。
其次是在明确检查期间没有重大和主要缺陷情况下，同时缺陷整改相对简单，容易被接受的情况下。
等待结论期间我个人是认为可以生产的，但是销售还是需要等正式结果下来之后再进行。

duyiwei · 发表于 2024-9-13 11:00:44

符合性检查结束如没有缺陷项整改的话，结论现场就知道了吧

灰灰12345 · 发表于 2024-9-13 11:01:28

同样的疑问~

[国内外GMP法规及其指南] 完成符合性检查到获得期间生产的产品能销售吗？