质量受权人相关疑问

吴先生666

质量受权人是由药监局规定的？还是？是否有人数限制

比如，产品比较多，放行量比较大，是否能增加授权人人数

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毛驴张

只要是你公司的产品，一个质量授权人就行，你也可以一个产品一个质量授权人但是成本太高，一般北方企业都是质量负责人和质量授权人是一个人，说白了这个职位就是个背锅侠没有实权
GMP第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

wzzz2008

1、质量受权人是GMP要求的，按法律层级，属第三级的部门规章。
2、没有人数限制；
3、可以，但职责要划分清楚，比如，谁负责哪几个产品。不能说，有三个受权人，所有产品，只要一个人签就行。

yaochuang11

你可以让质量受权人再授权给其他人，比如QA经理负责中间产品的放行，QA主管负责原辅包的放行，再或者授权给QA经理放行其中一两个成品的放行。但授权不授责，出了事情还是质量受权人担着。

near

前个在问批批放行，授权人忙不过来的问题，现在换成人数了啊。。。这种问题还是让你们质量负责人解决吧，如果你就是，那相当不合格，如果你不是，那有点僭越了（皇帝不急那啥急）

xkdlzg

质量受权人可以多人，分好职责即可

ddddddllll

记得在2018年左右，听同事说他们那边集采品种，量很大的一个品种一个质量受权人。这个是没有人数限制的，但通常一个品种只有一个受权人。放行权利可以授权给其他经过培训的人，但是得担责。

紫竹云影1

　广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法
第十八条 企业可根据生产规模和实际需要（如不同生产地址、剂型或产品类别等）设置多名质量受权人，覆盖所有产品放行：
　　（一）应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品，同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行；
　　（二）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）；

xue509

可以设置多个

紫竹云影1

质量受权人是由药监局规定的？还是？是否有人数限制

比如，产品比较多，放行量比较大，是否能增加授权人人数

  授权人只有法人代表一个人，受权人就可以有多个

xiaoxiaocui

紫竹云影1 发表于 2024-9-12 14:37
授权人只有法人代表一个人，受权人就可以有多个

找不到授权人这个词的法规出处

刘秀荣

xue509 发表于 2024-9-12 14:34
可以设置多个

我看很多也是设置多个的，请问这样的话，生产许可证上面的受权人也就要有多人，并且确认每个受权人的受权品种范围，是这样？

吴先生666

near 发表于 2024-09-12 14:22
前个在问批批放行，授权人忙不过来的问题，现在换成人数了啊。。。这种问题还是让你们质量负责人解决吧，如果你就是，那相当不合格，如果你不是，那有点僭越了（皇帝不急那啥急）

能回答就回答，不要扯没有营养的

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