医疗器械生产过程原材料清洗有次数的要求吗

funade07 · 发表于 2024-9-11 16:40:01

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请教各位亲们，医疗器械生产过程中，药监局审核时有对清洗次数的要求吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 16:43:13

在医疗器械生产中，原材料清洗的次数并非一成不变，而是需要根据具体情况灵活调整。《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业需明确清洁方法和要求，确保清洁效果符合产品质量需求。实际监管中，药监局更注重清洁程序是否能有效地去除污染物，而非简单的次数统计。因此，生产企业应依据实际情况和产品特性，制定并验证适宜的清洗程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

115676843 · 发表于 2024-9-11 16:55:18

做验证

泠泠月上 · 发表于 2024-9-11 17:08:39

没有明文规定几遍
2遍很常见
自己摸索参数并验证

沉默是输 · 发表于 2024-9-11 17:31:14

按照自己验证得出的参数进行生产