关于中成药质量标准提升项目的研究

药农下山 · 发表于 2024-9-11 10:34:59

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如何具体对某一中成药品种做质量标准提升工作，如检验方法等？

老石106 · 发表于 2024-9-11 10:54:26

个人感觉应该是这个方向
质量标准提升目标：增加鉴别或是含量测定，选择目标成分
方法开发，分析方法验证，多批次质量检验及评估，注册申报

药农下山 · 发表于 2024-9-11 11:04:06

老石106 发表于 2024-9-11 10:54
个人感觉应该是这个方向
质量标准提升目标：增加鉴别或是含量测定，选择目标成分
方法开发，分析方法验证 ...

是的，您讲的很有道理。

wujindt · 发表于 2024-9-11 12:44:45

这不相当于一致性评价吗，质量标准提升，做到全球最严，杂质研究透彻，限度订到最小。质量标准提升，工艺是否要改进

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 13:49:28

在进行中成药质量标准提升项目的研究时，需参考《中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求》等指导原则。研究应从鉴别研究、含量测定、杂质控制等多方面入手，运用色谱法、光谱法等技术手段，确立与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准。同时，注重整体性、系统性，通过研究药材、饮片、中间体、制剂的关键质量属性量质传递规律，提高质量控制水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

华佗养生馆 · 发表于 2024-9-11 14:05:41

可参照同名的不同剂型产品的国家标准，增加相关项目。