湿热灭菌是否只要是做装载就需要放生物指示剂做挑战实验？

WANGYAO1

立式高压蒸汽灭菌器，121℃*30min用于器具及洁净服灭菌，121℃*15min用于液体培养基类灭菌，2个灭菌程序均做装载（满载）验证，请问是否有必要两个程序都放生物指示剂做微生物挑战实验？ 温度相同，灭菌时间及装载物不同，是否可以选择灭菌时间短121℃*15min进行放生物指示剂做微生物挑战实验，若结果符合要求，是否可以不进行121℃*30min进行放生物指示剂做微生物挑战实验？ 有相关指南可以参考吗?

栗子7

所有的结论都需要来源于你的验证结果

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建议参照 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》 进行研究~

小斌12

这两个灭菌装载都不一样，一个是液体装载，一个是织物装载，数据差别很大的，不能互相替代

WANGYAO1

非首次验证 本次验证已是第5次，之前都是两个灭菌程序都是在做装载测试时放生物指示剂做微生物挑战实验，想问一下药圈友友们 ，若历次结果均合格  是否可以只在15分钟装载试验时放指示剂 30分钟只做装载 不放指示剂？是否有规定 只要做装载就需要做微生物挑战实验？

死库水

装载物不同，你还能用最差条件解释过去？一根指示剂6-10块，公司雇你是为了合规不是为了省钱的

机智鼠

在药学和医疗器械领域，湿热灭菌是一种常见的无菌保证方法。根据国际标准ISO 11135:2014（E）和我国《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对于湿热灭菌过程，需要进行装载验证和微生物挑战实验来确保灭菌效果的可靠性。

对于您提到的两个不同的灭菌程序（121℃*30min用于器具及洁净服灭菌，121℃*15min用于液体培养基类灭菌），虽然温度相同，但灭菌时间和装载物不同。因此，建议对两个程序都进行生物指示剂的微生物挑战实验，以确保每个程序都能达到预期的灭菌效果。

关于是否可以选择一个较短的灭菌时间（如121℃*15min）进行生物指示剂的微生物挑战实验，如果结果符合要求，则可以不进行较长时间（如121℃*30min）的生物指示剂微生物挑战实验。这种做法在一定程度上是可行的，但需要充分考虑到不同物品的性质、装载方式以及可能影响灭菌效果的其他因素。

总之，在进行湿热灭菌时，应遵循相关法规和指南的要求，确保灭菌过程的有效性和安全性。如有需要，请参考ISO 11135:2014（E）和我国《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Xyf№1飝

织物和液体所使用的生物指示剂都是不一样的，只用一种怎么可能代表，再说所有不同的装载物装载方式也不一样

八档丶电风扇

不同的灭菌程序、不同的装载方式、微生物挑战都要独立做，

柠檬糖の大叔

两个程序都要做

菜鸟懒飞

想要节约成本，你可以从之前的数据考虑，最差位置，F0值最低点（假设每次都是这个点）就可以风险评估我只在这个位置放置生物指示剂，不同装载（程序也不同），不能比较

商商

要做的 两个都要做

hrhtrhjtjgd

路过学习，受教了，