原料药软袋产品枕包

五毛钱钢镚

各位老师，有没有类似同一产品无枕包膜和有枕包膜做对比的验证的验证 ，验证想表现枕包后的产品和未枕包的产品是否有明显的区别

胜利者

先试试

Lily_VIP

只有枕包吗？包的药又是啥形式(PVC药板、药瓶、还是？)，枕包的作用：密封防潮、防破损、便于进一步包装(装盒等)、包装药瓶的数量便于量化(数量大于1pcs时)、保护药品包装转运运输过程不被损坏等。可以按这几个方面做一下测试和对比。
密封防潮(密封性测试)
防破损(人为模拟枕包过程+后续过程中是否有剐蹭、破损风险)
便于进一步包装(有无枕包对后续装盒机的进料方式影响很大，如果手动装盒，那没啥区别，考虑未来设备升级等)
包装药瓶的数量便于量化(设备/人工分拣和组量是否有偏差)
保护药品包装转运运输过程不被损坏(模拟后续相关操作，并结合掉落测试、运输过程等)

Lily_VIP

对了，还有一个差别就是有枕包的，给人感觉高大上一些，应该可以卖的稍微贵点，呵呵呵
如果市面上有类似的药，可以看看它们是怎么个包装方式参考一下，另外自己公司准备走哪个路线，预算咋样。如果走朴素路线没啥预算，那就一切从简(因为不论机器枕包还是人工枕包都需要花钱)，如果走豪华路线，那就包呗…………

五毛钱钢镚

Lily_VIP 发表于 2024-9-11 08:42
只有枕包吗？包的药又是啥形式(PVC药板、药瓶、还是？)，枕包的作用：密封防潮、防破损、便于进一步包装(装 ...

三层共挤输液袋包装，枕包的目的是产品需要避光。平时做的是包装线设备确认，现在要增加枕包机这一项，没啥头绪

Lily_VIP

五毛钱钢镚 发表于 2024-9-12 15:18
三层共挤输液袋包装，枕包的目的是产品需要避光。平时做的是包装线设备确认，现在要增加枕包机这一项，没 ...

枕包机一般做的就是密封性、外观尺寸、图形位置(如包装有图案，需图案居中无偏移)、纵封白边(两面不对齐，凸出的一边宽度)、产能、合格率、剔废准确率等，你去看看这个，可能会有帮助(公司电脑有加密没办法上传，你自己去搜一下国标：《GBT29346-2012卧式枕型接缝式裹包机》
如有帮助还请帮忙多点点专业认可，非常感谢

Lily_VIP

五毛钱钢镚 发表于 2024-9-12 15:18
三层共挤输液袋包装，枕包的目的是产品需要避光。平时做的是包装线设备确认，现在要增加枕包机这一项，没 ...

https://www.renrendoc.com/p-961402.html
这个可以看看

五毛钱钢镚

Lily_VIP 发表于 2024-9-12 15:36
枕包机一般做的就是密封性、外观尺寸、图形位置(如包装有图案，需图案居中无偏移)、纵封白边(两面不对齐 ...

非常感谢，谢谢老师

OCEANKAVIN

设计小批量样品批后做稳定性测试，结合稳定性结果对比来看；枕包多一层密封、遮光等作用，按需使用。

Cherix2

Lily_VIP 发表于 2024-9-12 15:36
枕包机一般做的就是密封性、外观尺寸、图形位置(如包装有图案，需图案居中无偏移)、纵封白边(两面不对齐 ...

您好！看到了您回答枕包相关问题，想向您咨询一下枕包相关的法规。请问介于药品标签和小盒之间的枕包算不算药品标签标签的一部分？枕包印刷内容是否有相关法规或标准要求？枕包内容/材质的新增或变更是否需严格按印刷包材进行管理？

Lily_VIP

Cherix2 发表于 2025-1-16 10:44
您好！看到了您回答枕包相关问题，想向您咨询一下枕包相关的法规。请问介于药品标签和小盒之间的枕包算不 ...

如印刷内容上有三期信息、监管条码、药品说明之类的信息，那就要参照三期打印、电子监管码、关键说明缺失等相关处理标准，印刷内容和材质的变化要不要用印刷包材管理方式处理要自己评估吧，看看印刷的是啥内容，影不影响药品质量和功能解读啥的，材质符不符合质量要求啥的。
我是设备厂家的，了解一般是设备层面的要求，具体药厂端的处理我不是很熟悉，以上是个人粗略想法

Lily_VIP

Cherix2 发表于 2025-1-16 10:44
您好！看到了您回答枕包相关问题，想向您咨询一下枕包相关的法规。请问介于药品标签和小盒之间的枕包算不 ...

以下是询问AI的问题和AI的回答，你可以参考参考：
问题：药厂设备上枕包机是包裹药板的设备，包完后进行装盒，枕包膜上印刷有药品的简易使用说明和注意事项，枕包过程中还会实时打印生产日期、有效期和批号等信息，那么枕包膜这个包材上印刷的内容要如何管理，以及枕包膜的管理需不需要按照药厂印刷包材的管理方式进行严格管理？

回答：枕包膜作为直接接触药品的包装材料，并且上面印刷有药品简易使用说明、注意事项以及实时打印的生产日期、有效期和批号等重要信息，确实需要按照药厂印刷包材的严格管理方式进行控制。以下是针对枕包膜及其印刷内容的具体管理和处理方式：

枕包膜印刷内容的管理

设计与审核
1. **设计规范**：确保枕包膜上的印刷内容符合所有相关的法律法规和指南，包括但不限于字体大小、颜色对比度、语言准确性等。
2. **多部门审核**：由质量保证（QA）、法规事务、市场部等多个相关部门共同审核设计稿，确保所有信息准确无误。

打样确认
3. **样品制作**：在正式印刷前，制作样品并进行多方确认，确保最终印刷品符合预期标准。
4. **签字批准**：样品需经过授权人员签字批准后才能用于批量生产。

实时打印信息
5. **模板管理**：对于实时打印的信息（如生产日期、有效期、批号），应建立严格的模板管理系统，确保模板内容正确且更新及时。
6. **打印机校准**：定期对打印机进行校准，确保打印位置准确、字迹清晰可读，避免出现模糊或错位的情况。
7. **数据验证**：每次打印前，必须验证输入的数据是否正确无误，特别是涉及关键信息如批号和有效期。

文件记录
8. **变更控制**：任何关于印刷内容的变化都必须通过正式的变更控制流程，包括风险评估和技术评审。
9. **文档保存**：保持所有相关文件和记录，如设计图纸、打样确认单、变更申请表等，以便追溯历史信息。

枕包膜的严格管理

供应商选择与审计
1. **合格供应商名录**：仅从经过审核并通过认证的供应商处采购枕包膜。
2. **定期审计**：对供应商进行定期审计，确保其持续符合质量管理体系要求。

接收检验
3. **进货检验**：到货时进行全面的接收检验，包括外观检查、尺寸测量、印刷质量检测等。
4. **随机抽样**：根据统计学原理进行随机抽样检查，以确保批次间的均匀性和一致性。

存储条件
5. **专用仓库**：为枕包膜设立专门的存储区域，保持适宜的温湿度环境，避免阳光直射、潮湿和其他可能影响质量的因素。
6. **先进先出原则（FIFO）**：遵循先进先出的原则管理库存，减少过期风险。

使用控制
7. **领用登记**：每次领取枕包膜时都需要记录详细信息，如领用人、领用时间、用途及数量等。
8. **实时监控**：在生产线设置监控点，实时跟踪枕包膜的使用情况，防止错误使用或混批现象。
9. **偏差处理**：如果发现任何不符合规定的情况（如印刷错误），立即启动偏差调查，并采取适当的纠正措施。

废弃与销毁
10. **隔离存放**：将不再使用的枕包膜与其他物料分开存放，防止误用。
11. **销毁记录**：制定详细的销毁计划，记录销毁的时间、地点、方式及负责人，确保过程透明可追溯。
12. **环保合规**：确保废弃枕包膜的处理符合当地的环境保护法规，采用焚烧、粉碎或其他合适的处置方法。

特殊注意事项

- **防伪技术**：为了提高安全性，可以在枕包膜上应用防伪技术，如水印、激光雕刻、隐形墨水等，帮助消费者识别正品。
- **培训教育**：定期对涉及枕包膜管理和使用的员工进行培训，确保他们了解最新的法规要求和技术规范，提升整体管理水平。

通过上述严格的管理和控制措施，可以确保枕包膜的质量和安全性，从而保障最终产品的质量和患者的安全。此外，良好的枕包膜管理也是企业遵守GMP（药品生产质量管理规范）的重要组成部分。鉴于枕包膜的重要性及其印刷内容的关键性，对其进行严格管理是必不可少的。

Cherix2

Lily_VIP 发表于 2025-1-16 13:16
以下是询问AI的问题和AI的回答，你可以参考参考：
问题：药厂设备上枕包机是包裹药板的设备，包完后进行 ...

好的，感谢您的回复~

Lily_VIP

Cherix2 发表于 2025-1-16 15:22
好的，感谢您的回复~

你也可以自己根据自己的情况问问AI，多参考参考，再或者开一帖找找大佬

Cherix2

Lily_VIP 发表于 2025-1-16 17:03
你也可以自己根据自己的情况问问AI，多参考参考，再或者开一帖找找大佬

现在纠结的就是没有明确的行业标准或者法规要求，需不需要严格按照药包材进行管理的问题。现在就只能企业自己评估风险获益，自行管理了。再次感谢~