关于批件标准中微生物方法变更

釺惍懿诺

各位专家，一致性评价批件已经获批，想着变更微生物检验方法；举个例子，原来需氧菌+霉菌和酵母菌≤100cfu/g现在想变更为需氧菌≤100cfu/g、霉菌和酵母菌≤10cfu/g、需氧菌+霉菌和酵母菌≤100cfu/g。原来的稀释步骤1:20可能要变更为1:10或者平皿法变更为薄膜过滤法。是微小变更中等变更？换句话说需要备案或者只需要年度报告？

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williamtang

变更注册标准，只有中等变更和重大变更两类，按你的描述除了限度收紧，还涉及方法的变更，那属于重大变更了，要报补充申请的。

lilian2007177

1、理论上来讲，如果仍然是药典传统微生物检验方法（基于药典培养原理），标准限度不变，只是变更稀释级、前处理过程或者其他方面其实不算重大变更，如果变成替代方法才算重大变更。个人理解顶多算中等，甚至可以算做微小。类比色谱方法，在药典允许范围内调个流动相、流速、柱温之类的，基本体系不变，微调操作。
2、回到你所说的，不理解你为什么要变更标准限度，何必呢？变更限度就不单单是在药典范围内优化方法的事了，而属于标准变更了；
3、但是有些检察官，对药典微生物通则理解不透彻的情况下，你标准不变，方法变个稀释级或者平皿法变薄膜过滤之类的他可能都觉得是本质上的改变，但实际上对于微生物方法来讲，各个实验室因为耗材、人员的不同，可能批件里写的方法别人都重现不出来，必然需要根据自己实验室的条件进行确认，同一个实验室换个耗材可能冲洗量也需要有变化，为了防止有些检察官认为这种都算重大变更，所以，批件里边只写通则号号标准，不建议你列详细的方法，CDE让你明确你再写，自己先不写。

釺惍懿诺

lilian2007177 发表于 2024-09-09 09:11
1、理论上来讲，如果仍然是药典传统微生物检验方法（基于药典培养原理），标准限度不变，只是变更稀释级、前处理过程或者其他方面其实不算重大变更，如果变成替代方法才算重大变更。个人理解顶多算中等，甚至可以算做微小。类比色谱方法，在药典允许范围内调个流动相、流速、柱温之类的，基本体系不变，微调操作。
2、回到你所说的，不理解你为什么要变更标准限度，何必呢？变更限度就不单单是在药典范围内优化方法的事了，而属于标准变更了；
3、但是有些检察官，对药典微生物通则理解不透彻的情况下，你标准不变，方法变个稀释级或者平皿法变薄膜过滤之类的他可能都觉得是本质上的改变，但实际上对于微生物方法来讲，各个实验室因为耗材、人员的不同，可能批件里写的方法别人都重现不出来，必然需要根据自己实验室的条件进行确认，同一个实验室换个耗材可能冲洗量也需要有变化，为了防止有些检察官认为这种都算重大变更，所以，批件里边只写通则号号标准，不建议你列详细的方法，CDE让你明确你再写，自己先不写。

感谢，大体知道了谢谢

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清风居士

谢谢。。。。。

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变更注册标准，参考已上市变更指导原则进行