批号问题

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请问：同一产品，做成不同剂型（冻干粉与水针），生产批号应顺延，还是给其他批号？

wzzz2008

看你们的批号编号规则。

DJH

同一个产品，不同剂型？这个剂型的名称一样吗？我咋感觉这个是2个东西呢？产品代码一样吗？批号看自己的规则。

唐stt07fat

剂型都不一样了，肯定按两个独立产品管理的。至于批号原则，就看你们公司的文件了。

luknqqnuq1

型号都不同了怎么能叫同一产品？

另外，批号其实能实现追溯（唯一性）就可以，具体看你们的批号编制的sop，没有或者不满足使用需求的话，就开会订一下。

栗子7

分开吧
这种还能顺延？
年终统计应该也是按剂型进行的吧

dder

应该是两个独立批号

机智鼠

回复：

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关法规，药品和医疗器械的批号编制需反映其生产和质量控制的实际情况。若同一产品制作成不同剂型，如冻干粉与水针，其生产条件、工艺及质量控管体系可能有所不同。因此，各剂型应具有独立批号，以准确反映其生产及质量状态，而非简单顺延。此做法有助于确保产品质量与安全，符合国家对药品与医疗器械严格的生产管理要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

PRT-drgon

你这个就是不同的产品 ，难道你们拿到同一个批文

妳我她她她她

不同规格甚至不同产品的批号都可以按照同一个编制原则流水，但是要注意不要编重了

好吧那就这样吧

不同类型应该不同编号吧