辅料生产场地变更需要提供6个月稳定性实验数据至CDE吗？

湛蓝之天1 · 发表于 2024-9-5 15:02:36

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按我的理解药用辅料生产场地变更是需要提供6个月的加速实验和同步进行的6个月的长期稳定性实验给CDE，然后在后续的年报补充暂未完成的长期稳定性实验数据。不是这样可否？请指点一下，谢谢！

机智鼠 · 发表于 2024-10-2 17:03:05

在药用辅料生产场地变更过程中，确实需要提供6个月的加速实验和同步进行的6个月的长期稳定性实验数据。根据《药品注册管理办法》的相关规定，药用辅料变更应提交相应的稳定性研究资料以证明变更不会对产品质量产生不良影响。

具体而言，加速实验用于评估辅料在极端条件下的稳定性，而长期稳定性实验则用于模拟实际储存条件下的质量变化。这两项实验的数据需同时提交给CDE，并在后续年报中补充未完成的长期稳定性实验数据。这一做法确保了变更后的辅料在整个有效期内保持质量稳定，符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

湛蓝之天1 · 发表于 2024-10-10 15:39:20

感谢指导！

李沉思 · 发表于 2024-10-17 16:21:53

感谢指导

[研发注册] 辅料生产场地变更需要提供6个月稳定性实验数据至CDE吗？

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