请想请教一下冻干胶塞的清洗和灭菌问题

botanico899

产品是一款西林瓶装的冻干制剂，终端辐照灭菌，胶塞采用的是药玻的溴化丁基胶塞。最近一直在纠结胶塞到底洗不洗，论坛里面有说洗的有说不洗的。我比较纠结的是洗的过程把硅油洗掉了怎么弄，洗完是否还有灭菌或者干燥，灭菌和干燥过程中的高温环境下，胶塞是橡胶材质的，发生老化降解了怎么办？想问问大家是怎么做的？

Lily_VIP

我没有相关经验，但我知道得是硅油洗掉了还可以再加，胶塞也没你想象中那么脆弱，100+的高温就能让其老化，现在的胶塞质量比之前好了，不加硅油也是可以的。
建议你实在不晓得要不要搞，可以自行小规格试验一下(搞几十个，用替代的方式水洗、蒸煮、吹干、放大镜看看胶塞外观大小等有无影响)，看看胶塞的性质会不会改变。

lianqingyu

胶塞是会直接接触产品的内包材，非免洗免灭的胶塞是要清洗灭菌的。条件可以的话直接用免洗免灭的，再不行就用免洗灭菌的。

栗子7

冻干制剂辐照灭菌？
不能过滤嘛？
胶塞有免洗免灭的，就是已经清洗和灭菌的，可以直接用。
也可以自己买来进行清洗和灭菌。

115676843

我们的冻干制剂要包装好再外发辐照灭菌

Whcayymz1

如果不是做注射剂产品，建议可以湿热灭菌，现在某些厂家会做温度适应性实验。