医疗器械灭菌数据

文明人※

医疗器械灭菌电脑系统崩溃导致数据丢失，但是之前打印的纸质版均保存完好，这种情况怎么解决？对于产品注册、日常监管有什么影响？求解！！！

机智鼠

对于医疗器械灭菌数据丢失的问题，首先应确保纸质版数据的完整性和可追溯性。接着，应按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，评估数据丢失对产品质量和安全的影响，并重新验证灭菌过程。在产品注册和日常监管方面，必须报告数据丢失事件并提交相应的风险评估和纠正措施文件。整个处理过程中，应严格遵循相关法规和标准操作程序，确保医疗器械的质量和患者的安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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你们数据备份周期是多久，程序备份了没有，有没有事先制定相应的应急预案，统计下受灾范围，做偏差处理，评估纸质版的真实性，对系统崩溃原因查找及处理，对程度恢复情况进行确认，重新考虑备份周期问题（我们制药的，每批结束后都会车间备份，部门是每个月进行统一备份），对受影响的批次进行长期关注

姜畔

纠正预防措施

心甜ypn

感觉你明显是医疗器械公司的质量，监管没这么严格的，大部分的监管都是对与药品研发与生产的，别这么紧张，你先把体系建立起来，别想这么多。