<求助>三类无源医疗器械进口转国产流程及时间

AnRang · 发表于 2024-9-3 10:44:19

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如题，之前接这块业务的同事已经离职了，老板说再整理一下思路，让一个非相关职能的来搞一下，求助万能蒲友~
简单介绍一下~
以及有木有流程缩短的路子

产品在免临床目录里
以及注册人制度对流程有没有啥帮助？

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 10:48:15

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，三类无源医疗器械从进口转为国产需经历严格审批流程，包括产品技术文件评审及质量管理体系考核。若产品在免临床目录中，则可免去临床试验环节。注册人制度允许境内主体作为注册人，便于管理并可能缩短流程时间。具体周期受多种因素影响，建议咨询专业机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-3 10:56:37

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-3 11:00 编辑

从你们老板的发布任务，大概猜到为什么前同事离职了

有经验的人负责，标准流程能走通你们就烧香吧，如果还是理论时间完成，你们就偷着乐吧

还想靠“非相关职能的人”缩短流程

——————————————
看在100金币的份上，多说两句

产品在国外已经上市了，那大概率有临床数据，如果国内分类还在免临床目录的情况下，那把国外的数据好好整理下，做份临床评价出来这项通过的可能性很大

然后就是你们想拿什么证了，注册人制度，注册证、生产证是分开的，你们想进口，目的是有注册证便于开展业务，还是想确实自己在国内建厂降低生产成本，思路是不一样的，
法规层面现在操作的空间还可以，主要你们自己先想明白自己的需求是什么？

AnRang · 发表于 2024-9-3 10:59:27

luknqqnuq1 发表于 2024-9-3 10:56
从你们老板的发布任务，大概猜到为什么前同事离职了

有经验的人负责，标准流程能走通你们就烧香吧，如 ...

设置失误了居然都给你了

目前的任务就是了解一下信息，不做负责
但是你说的对

MDHAN · 发表于 2024-9-3 11:00:38

进口转国产的意思是已经有国械注进的证了？

那么国产对进口，认可度会高一点，比直接重新搞估计能快那么一丢丢

毕竟免临床的产品，国内肯定是已经做烂了的

AnRang · 发表于 2024-9-3 11:15:05

AnRang 发表于 2024-9-3 10:59
设置失误了居然都给你了

目前的任务就是了解一下信息，不做负责

目前根据遗留的资料基本确认了产品可以免临床，Q1 :那么接下来注册的流程是怎样的，大致分几个节点，分别需要多久时间，可以是区间 ;Q2:另外104号文件里提到了“《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。”这句话怎么通俗的解读，现在有没有新的规定

AnRang · 发表于 2024-9-3 11:18:57

MDHAN 发表于 2024-9-3 11:00
进口转国产的意思是已经有国械注进的证了？

那么国产对进口，认可度会高一点，比直接重新搞估计能快那么 ...

是的，产品有注进的证，我们现在收购或者和对方合资，实现在国内生产

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-3 11:39:40

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-3 11:46 编辑

AnRang 发表于 2024-9-3 11:15
目前根据遗留的资料基本确认了产品可以免临床，Q1 :那么接下来注册的流程是怎样的，大致分几个节点，分别 ...

你们想要什么注册证？

方法1、注册人、生产地址，都在境外，这样才是进口医疗器械注册，收费贵的那个————————————————方法1，如果暂时不考虑在国内生产，只是想销售使用的话，直接用境外工厂的产品申报就行。

方法2、注册人、生产地址，都在境内，注册证企业法人是境内人员，这样算技术转移，按国产医疗器械注册——————方法2，才适用注册人，注册人企业是境内的，委托现成的生产企业试制样品，送检。这样可以省一些前期建厂的费用和时间。

总结下，就是，
路线1、产品按进口医疗器械注册，
            路线1.A 直接外资在境内建厂；
            路线1.B，直接用境外工厂的产品注册申报

路线2、产品按国产医疗器械注册（技术转移），那就
            路线2.A可以考虑按注册人制度，委托一个器械生产，
      或者路线2.B 自己建厂也可以

————————————————————————————————————————————————————

可以参考下这个链接的回答，
https://www.cirs-group.com/cn/md/jin-kou-yi-liao-qi-xie-zhuan-guo-chan-bu-tong-lu-jing-zheng-ce-you-shi

AnRang · 发表于 2024-9-3 11:59:14

luknqqnuq1 发表于 2024-9-3 11:39
你们想要什么注册证？

方法1、注册人、生产地址，都在境外，这样才是进口医疗器械注册，收费贵的那个 ...

说到点上了这一百花的值

MDHAN · 发表于 2024-9-3 13:13:18

AnRang 发表于 2024-9-3 11:18
是的，产品有注进的证，我们现在收购或者和对方合资，实现在国内生产

这个还能有其他路径？

就老老实实地国内生产送检样品，送检，提交注册。

临床路径很明白了的，免于临床评价，性能对比的话直接对进口的这个产品，让对方给你一个授权。

技术一样的，产品一样的，完全没有难度了的啊。

受理到取证预计8-10个月。前面送检和体系，那就看你们公司了

yhgz · 发表于 2024-9-3 14:30:41

多谢分享！

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