环境监测静态和动态

1-0-1 · 发表于 2024-9-3 07:51:23

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国内GMP和美国FDA有没有分别对D级洁净区环境动态监测和静态监测的频次做规定。
能不能在日常环境监测中只做静态测试，不做动态测试。或者评估部分房间静态动态都做，部分房间只做静态?

琦瑞福生 · 发表于 2024-9-3 08:19:16

可以评估所有房间做静态，关键房间做动态

jianing4233312 · 发表于 2024-9-3 08:24:49

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-9-3 08:26 编辑

不做动态，你怎么证明你动态环境合格？

吴从武 · 发表于 2024-9-3 08:30:58

jianing4233312 发表于 2024-9-3 08:24
不做动态，你怎么证明你动态环境合格？

动态都没有标准，接受标准怎么定？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 08:44:07

吴从武发表于 2024-9-3 08:30
动态都没有标准，接受标准怎么定？

尘埃粒子，动态是有标准的，微生物，只有动态标准，见GMP附录《无菌药品》

老石106 · 发表于 2024-9-3 09:06:17

环境监测中微生物指标微生物只有动态标准，做静态的话，标准怎么定？

栗子7 · 发表于 2024-9-3 09:10:09

实际上D级大部分还是在动态环境下监测，毕竟一般D级区域范围大，监测时间久，没有生产时段空下来进行静态的监测。
但法规上对于动态又没有标准，那咋整？
参考静态标准，制定相应的动态标准，按ABC级动静态的比例。或者直接使用静态标准，环境如果维持较好的话，这个范围也是稳妥的。

袁润泽 · 发表于 2024-9-3 09:56:15

D级洁净区悬浮粒子不作规定，但是微生物有要求。但是我们领导说D级环境监测只做静态，且不做表面微生物测试。我问了其他人都是这样说D级环境监测只做静态

WHHT6 · 发表于 2024-9-3 10:35:32

看GMP无菌附录，对那个结晶几倍监测什么，是有规定的。

1-0-1 · 发表于 2024-9-3 16:36:31

袁润泽发表于 2024-09-03 09:56
D级洁净区悬浮粒子不作规定，但是微生物有要求。但是我们领导说D级环境监测只做静态，且不做表面微生物测试。我问了其他人都是这样说D级环境监测只做静态

我们以前老厂房的D级洁净区也是只做静态环境监测，微生物的都做。目前在建造新厂房，就是不知道是否日常需要增加动态监测

jianing4233312 · 发表于 2024-9-6 08:50:28

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-9-6 08:56 编辑

吴从武发表于 2024-9-3 08:30
动态都没有标准，接受标准怎么定？

针对药品是有标准的，动态比静态低一档。对于非药品，个人看法动静态应该是一样的合格标准，比如你要求万级环境下生产，个人理解动态也需要达到静态万级，而不是十万级。这几年药局已经开始收集各企业的洁净间数据，包含动态和静态，看这个趋势，出标准是早晚的事。

[国内外GMP法规及其指南] 环境监测静态和动态