医疗器械产品包装规格

livewonv15

请教各位老师：我们拟注册一个二类有源医疗器械产品，如果只是产品标签和包装规格不同（比如一个标签是红色，另一个标签是绿色；一个是10只/盒，另一个是20只/盒；都是单个独立无菌包装且产品本身无其他的区别），注册时，需要在产品的规格型号中体现出来吗？

婵fqxoeiir

说明颜色差别的意义。是用颜色区分包装规格。注册规格资料也要写清楚的吧

livewonv15

颜色区别和包装规格的区别，仅仅是因为产品准备走不同的销售渠道

livewonv15

婵fqxoeiir 发表于 2024-9-2 16:26
说明颜色差别的意义。是用颜色区分包装规格。注册规格资料也要写清楚的吧

请问在注册资料中怎么说明呢？这个两个包装规格中的产品就是同一产品，颜色和包装规格是刻意做的区分，在规格型号划分中找不到区分的依据

燕儿飞飞

要的，而且对于这种独立包装的，要明确工艺是灭菌后再分包装10只/盒，20只/盒，还是在灭菌前已经包装好了，这个会涉及到灭菌工艺的问题。

livewonv15

燕儿飞飞 发表于 2024-9-2 16:39
要的，而且对于这种独立包装的，要明确工艺是灭菌后再分包装10只/盒，20只/盒，还是在灭菌前已经包装好了， ...

嗯嗯，是包装后灭菌，这个在做灭菌验证时会考虑进去的

才女筱沐

用型号规格区分么

livewonv15

才女筱沐 发表于 2024-9-2 17:10
用型号规格区分么

只是为了做包装规格的区分，就是不知道在注册时怎么体现出来？用型号规格区分的话找不到合适的划分依据，在注册时不体现好像又不是太合适

livewonv15

医疗器械在产品的包装规格这块不像药品有明确的法规标准

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，二类有源医疗器械的包装规格变化需要体现在产品注册资料中。具体而言，不同的标签颜色和包装数量可能会影响产品识别和使用安全性，因此应详细记录在规格型号中，并经过严格的审查和评价过程以确保合规性。所以，在注册时应当反映出这些差异。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

要的，说明 最小销售单元包装，最小使用单元包装，无菌的还要特别说明无菌屏障系统的包装（内包）
因为提交材料的时候，还有一项是 标签样稿，不同的包装，标签多少有差异

沉默是输

首先要明确你的最小销售单元，根据最小销售单元去定义你的规格
加入你的最小销售单元是“只”，那么包装规格只需要写在注册资料2.3产品描述里，以及其他设计包装的描述里，如3.7

livewonv15

机智鼠 发表于 2024-9-2 18:00
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，二类有源医疗器械的包装规格变化需要体现在产品注册资料中。具体 ...

谢谢指点

livewonv15

luknqqnuq1 发表于 2024-9-3 08:26
要的，说明 最小销售单元包装，最小使用单元包装，无菌的还要特别说明无菌屏障系统的包装（内包）
因为提 ...

谢谢指点，准备参照无源器械规格划分的方式设置不同的型号规格

livewonv15

沉默是输 发表于 2024-9-3 09:18
首先要明确你的最小销售单元，根据最小销售单元去定义你的规格
加入你的最小销售单元是“只”，那么包装规 ...

谢谢，本产品的最小销售单元是“盒”，在2.3和3.4中均进行描述。请大师帮忙看看楼下的表述是否合适

livewonv15

请帮忙看看这个描述是否合适，感觉这个类似于无源器械中用装量表示产品规格

沉默是输

livewonv15 发表于 2024-9-3 14:47
请帮忙看看这个描述是否合适，感觉这个类似于无源器械中用装量表示产品规格

可以进一步描述型号之间的具体区别，我要是审评老师，我看不懂ABCD之间是长度不同？外径不同？还是电源组成不同
最后最好举个例子说明一下

livewonv15

沉默是输 发表于 2024-9-3 15:55
可以进一步描述型号之间的具体区别，我要是审评老师，我看不懂ABCD之间是长度不同？外径不同？还是电源组 ...

嗯嗯，谢谢。具体的区别会在2.3中以列表的形式说明。