临床批非注册批，一定要做稳定性试验吗

张嘻嘻

临床批非注册批，一定要做稳定性试验吗？相关的法律法规是什么？谢谢各位老师

seo_0401

需要做稳定性试验，临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）

Maybe12345678

临床试验用药品（试行）：第三十七条  应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。
其次，临床用药需要稳定性研究支持，保证临床试验期间质量合格；
所以肯定要做（至少长期稳定性试验），如果批次少建议批批做，如果批次多，工艺没发生大变更的话（可能影响产品质量），并且有研究数据，不用批批做

机智鼠

在药学和医疗器械领域，临床批次是否需要进行稳定性试验，是确保药品质量及安全的重要考虑。根据ICHQ1等指导原则，尽管法规未强制要求对临床批次进行全面的稳定性研究，但为了保障临床试验的准确性与安全性，进行稳定性试验是必要的。关键临床批次应开展稳定性研究，以确认其在预期使用期限内的稳定性状况。具体操作时，可以参考ICHQ1等国际认可的规范来设计稳定性研究。总之，进行稳定性试验是为了全面保证药品在临床试验期间的品质与疗效，对于关键临床批次而言，这一步骤尤为重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子

按法规是要做的  ，但是预实验  一般是没有做的

westwoo

可以做加速，要不然怎么暂定有效期，没有有效期医院怎么可能让你上临床让病人吃？