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不同颜色钉仓生物学评价的注册策略

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药士
发表于 2024-9-2 10:43:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有做过吻合器的老师吗?关于不同颜色钉仓吻合器的生物学是如何执行的呀?方便分享下注册成功的案例吗?(当然,每个颜色都做生物学试验肯定没有技术问题)
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大师
发表于 2024-9-2 11:27:04 | 显示全部楼层
可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验,其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比,有成功案例

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成功的案例是哪个省份呀  详情 回复 发表于 2024-9-2 11:34
有考虑过挑选色母含量最高的执行生物学5项,其他颜色基于色母含量比例+化学5项+体外细胞毒进行等同性评估,主要是风险不好把握。  详情 回复 发表于 2024-9-2 11:33
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 11:33:43 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-9-2 11:27
可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验,其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比,有成功案例

有考虑过挑选色母含量最高的执行生物学5项,其他颜色基于色母含量比例+化学5项+体外细胞毒进行等同性评估,主要是风险不好把握。
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 11:34:14 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-9-2 11:27
可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验,其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比,有成功案例

成功的案例是哪个省份呀
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药生
发表于 2024-9-2 13:45:45 | 显示全部楼层
公司不是江苏的吧?

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不是江苏的,武汉的嘞  详情 回复 发表于 2024-9-2 14:15
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 14:15:06 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2024-9-2 13:45
公司不是江苏的吧?

不是江苏的,武汉的嘞

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那按照你们那边的来。这边一般直接引用前代产品的,不怎么分颜色  详情 回复 发表于 2024-9-3 08:36
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药徒
发表于 2024-9-2 14:55:56 | 显示全部楼层
选取典型型号,其他通过形成颜色的原料的资料说明。但是形成颜色的原料如不是同一类物质或毒性,没有可比性,有概率会让你们补检。
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药生
发表于 2024-9-3 08:36:28 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2024-9-2 14:15
不是江苏的,武汉的嘞

那按照你们那边的来。这边一般直接引用前代产品的,不怎么分颜色

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我司目前是第一代产品  详情 回复 发表于 2024-9-3 09:28
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-3 09:28:27 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2024-9-3 08:36
那按照你们那边的来。这边一般直接引用前代产品的,不怎么分颜色

我司目前是第一代产品
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药徒
发表于 2024-9-4 17:53:52 来自手机 | 显示全部楼层
很简单,先挑一个颜色做,等审评的发补意见,再补检好了
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