并联开展延续与变更注册

uupu

广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知（发布时间：2023-03-28）

【并联开展延续与变更注册。】延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。

自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。

《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读（发布时间：2023-04-07）

【关于并联延续与变更注册】对于新标准执行中，涉及延续注册、变更注册的，申请人应按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”、附件7“医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明”的要求，分别提供相应的申报资料。对于同期申报延续注册、变更注册的，申请人应在网上电子申报系统、申请表的“其他说明”栏目中予以说明，省局视情况组织开展关联审评审批。

TiAmoe1o

国家局都不给并联。 广东省竟然可以？ amazing

zxj8090

试行期至2023年12月31日止。
早就是无效的，还发出来干嘛？

咿咿呀呀ac1

羡慕，省钱了

机智鼠

在并联开展延续与变更注册时，申请人需遵循国家药监局公告（2021年第121号）的要求，分别提供延续和变更注册所需的申报资料。若同期申报两者，应在电子申报系统的“其他说明”栏目中明确说明。省局将视情况组织关联审评。此通知旨在优化新版GB 9706系列标准的检验及审批流程，试行期至XXXX年X月X日。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1831044109

机智鼠 发表于 2024-9-2 10:28
在并联开展延续与变更注册时，申请人需遵循国家药监局公告（2021年第121号）的要求，分别提供延续和变更注 ...

学习学习机智鼠的知识

MDHAN

机智鼠 发表于 2024-9-2 10:28
在并联开展延续与变更注册时，申请人需遵循国家药监局公告（2021年第121号）的要求，分别提供延续和变更注 ...

你的这个数据要被污染了

uupu

zxj8090 发表于 2024-9-2 08:52
试行期至2023年12月31日止。
早就是无效的，还发出来干嘛？

目前广东省还有效呢。

论马非马

uupu 发表于 2024-9-22 10:58
目前广东省还有效呢。

因9706导致的延续注册和变更注册同时进行时，变更注册除了进行强标变更，还可以进行其他变更吗

论马非马

uupu 发表于 2024-9-22 10:58
目前广东省还有效呢。

因9706导致的延续注册和变更注册同时进行时，变更注册除了进行强标变更，还可以进行其他变更吗

论马非马

uupu 发表于 2024-9-22 10:58
目前广东省还有效呢。

因9706导致的延续注册和变更注册同时进行时，变更注册除了进行强标变更，还可以进行其他变更吗

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机智鼠 发表于 2024-9-2 10:28
在并联开展延续与变更注册时，申请人需遵循国家药监局公告（2021年第121号）的要求，分别提供延续和变更注 ...

请问老师，“若同期申报两者，应在电子申报系统的“其他说明”栏目中明确说明”  应该如何描述说明情况啊？