EN ISO 13485:2016 +AC:2018 +A11:2021

LYL1234567 · 发表于 2024-8-30 16:21:48

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请教大家在哪些网站可以查到EN ISO 13485:2016发布的最新版，目前该标准更新了EN ISO 13485:2016 +AC:2018 和 EN ISO 13485:2016 +A11:2021，感谢大家回复！

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 17:10:48

EN ISO 13485:2016标准及其修订版本AC:2018和A11:2021，这些更新反映了医疗器械质量管理体系监管要求的最新发展。您可以通过**国际标准化组织（ISO）官网**、**欧盟公告机构网站**、**专业标准论坛与交流平台**进行查询。这些资源通常提供标准的最新版本以及相关解释和指导文件。参考相关法规或指南条款可以进一步了解这些标准的具体要求和实施方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

地球球长 · 发表于 2024-9-1 20:17:37

https://www.scribd.com/document/700682594/EN-ISO-13485-2016-A11-2021-E

补充内容 (2024-9-2 05:09):
https://www.ouryao.com/thread-652675-1-1.html

18516271531 · 发表于 2024-9-2 15:52:46

随手转发：新的修订只是加入了MDR法规和13485的对照表，对认证没啥影响的。因为不管加不加，做CE认证都得符合MDR法规的要求。