缩减原辅料COA中检测项目评估表

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-28 09:47:16

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蒲友们，对于合格供应商，计划缩减原辅料COA中的检测项目，需要一份评估表

可亲可爱 · 发表于 2024-8-28 09:57:27

检测项目不是你们自己质量标准中确定的吗？这是根据工艺要求制定的，你凭什么可以评估不检测？

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 09:58:28

在缩减原辅料COA检测项目时，需进行全面风险评估。评估内容涵盖掺假风险、质量标准等多维度。基于风险概率与后果，制定控制措施。特定辅料如微晶纤维素的检测项目，需结合药典规定和实际应用进行细致分析。确保缩减后的检测项目仍能保障产品质量与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xkdlzg · 发表于 2024-8-28 10:48:42

这个不行吧，药用辅料必须符合药用要求

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-29 16:02:51

可亲可爱发表于 2024-8-28 09:57
检测项目不是你们自己质量标准中确定的吗？这是根据工艺要求制定的，你凭什么可以评估不检测？

在制定质量标准之前，区别于药典上的全检，有些项目是否可以按照供应商的COA，自己不检测了

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-29 16:04:02

xkdlzg 发表于 2024-8-28 10:48
这个不行吧，药用辅料必须符合药用要求

主要的检验项目还是要检测的，现在考虑相对于供应商的COA，是否可以减少某些检测项目

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-29 16:06:31

机智鼠发表于 2024-8-28 09:58
在缩减原辅料COA检测项目时，需进行全面风险评估。评估内容涵盖掺假风险、质量标准等多维度。基于风险概率 ...

嗯嗯，是这样考虑滴

[检验及监测] 缩减原辅料COA中检测项目评估表

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